Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Adhexil en la Prevención y/o Reducción de Adherencias en Cirugía Ginecológica
20 de diciembre de 2009 actualizado por: OMRIX Biopharmaceuticals
Un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y fundamental que evalúa la seguridad y eficacia de AdhexilTM en la prevención y/o reducción de adherencias en cirugía ginecológica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ADHEXIL™ en la prevención y/o reducción de adherencias postoperatorias en pacientes sometidas a cirugía de ovarios.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos brazos: 1) pacientes que serán tratados de acuerdo con el estándar de atención; 2) pacientes a las que se les aplicará ADHEXIL™ en un ovario y una trompa de Falopio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania
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Valencia, España
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Mexico City, México
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 45 años en el momento de la selección.
- Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva que involucre al menos un anexo.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada (incluido el embarazo ectópico) o lactante.
- Pacientes con diagnóstico documentado de cáncer.
- Pacientes con un trastorno linfático, hematológico o de la coagulación.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la sangre, productos sanguíneos o cualquier componente de Adhexil™.
- Pacientes inmunocomprometidos, con trastornos autoinmunes o que toman anticoagulantes de forma rutinaria.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- La opinión del investigador de que el paciente no es médicamente apto o estaría en mayor riesgo si se inscribiera en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
pacientes que serán tratados de acuerdo con el estándar de atención
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Experimental: 2
pacientes a los que se les aplicará Adhexil para prevenir/reducir adherencias
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Prevención de adherencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las adherencias se evaluarán según su incidencia, extensión y gravedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA-GYN-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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