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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Adhexil nella prevenzione e/o riduzione delle aderenze in chirurgia ginecologica

20 dicembre 2009 aggiornato da: OMRIX Biopharmaceuticals

Uno studio cardine prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di AdhexilTM nella prevenzione e/o riduzione delle aderenze nella chirurgia ginecologica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ADHEXIL™ nella prevenzione e/o riduzione delle aderenze post-operatorie in pazienti sottoposte a intervento chirurgico che coinvolge le ovaie.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due bracci: 1) pazienti che saranno trattati secondo lo standard di cura; 2) pazienti per i quali ADHEXIL™ verrà applicato su un'ovaia e su una tuba di Falloppio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva che coinvolge almeno un annesso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in stato di gravidanza (compresa la gravidanza ectopica) o che allatta.
  • Pazienti con diagnosi documentata di cancro.
  • Pazienti con disturbi linfatici, ematologici o della coagulazione.
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al sangue, agli emoderivati ​​o a qualsiasi componente di Adhexil™.
  • Pazienti immunocompromessi, affetti da disturbi autoimmuni o che assumono abitualmente anticoagulanti.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo dal punto di vista medico o sarebbe a rischio maggiore se arruolato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
pazienti che saranno trattati secondo lo standard di cura
Sperimentale: 2
pazienti per i quali verrà applicato Adhexil per prevenire/ridurre le aderenze
Biologico: ADESIL
Prevenzione delle aderenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le aderenze saranno valutate in base a incidenza, estensione e gravità.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA-GYN-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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