Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Adhexils sikkerhed og effektivitet i forebyggelse og/eller reduktion af adhæsioner i gynækologisk kirurgi

20. december 2009 opdateret af: OMRIX Biopharmaceuticals

En prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter, pivotal undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AdhexilTM til forebyggelse og/eller reduktion af adhæsioner i gynækologisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADHEXIL™ til at forebygge og/eller reducere postoperative adhæsioner hos patienter, der gennemgår operation, der involverer æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i to arme: 1) patienter, der vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling; 2) patienter, hvor ADHEXIL™ vil blive påført på én æggestok og æggeleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-45 år ved screening.
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi, der involverer mindst én adnexa.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (herunder ektopisk graviditet) eller ammende patient.
  • Patienter med en dokumenteret kræftdiagnose.
  • Patienter med en lymfatisk, hæmatologisk eller koagulationsforstyrrelse.
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for blod, blodprodukter eller en hvilken som helst bestanddel af Adhexil™.
  • Patienter, der er immunkompromitterede, har autoimmune lidelser, eller som rutinemæssigt tager antikoagulantia.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Efterforskerens mening om, at patienten er medicinsk uegnet eller ville være i stor risiko, hvis han blev tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
patienter, der vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling
Eksperimentel: 2
patienter, hvor Adhexil vil blive anvendt for at forebygge/reducere adhæsioner
Biologisk: ADHEXIL
Forebyggelse af adhæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenvoksninger vil blive vurderet efter forekomst, omfang og sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger efter operationen
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA-GYN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyster

Kliniske forsøg med ADHEXIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner