부인과 수술에서의 유착 예방 및/또는 감소에 대한 Adhexil의 안전성 및 효능 평가
2009년 12월 20일 업데이트: OMRIX Biopharmaceuticals
부인과 수술에서 유착 예방 및/또는 감소에 대한 AdhexilTM의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 통제, 무작위, 다기관, 중추 연구
이 연구의 목적은 난소 수술을 받는 환자의 수술 후 유착을 예방 및/또는 감소시키는 ADHEXIL™의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 2개의 부문으로 나뉩니다: 1) 치료 표준에 따라 치료를 받을 환자; 2) 한쪽 난소와 나팔관에 ADHEXIL™을 적용할 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-45세의 여성 환자.
- 적어도 하나의 부속기를 포함하는 선택적 복강경 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신(자궁외 임신 포함) 또는 수유 중인 환자.
- 문서화된 암 진단을 받은 환자.
- 림프계, 혈액계 또는 응고 장애가 있는 환자.
- 혈액, 혈액 제품 또는 Adhexil™의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자.
- 면역저하자, 자가면역질환이 있거나 일상적으로 항응고제를 복용하는 환자.
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
- 환자가 의학적으로 부적합하거나 연구에 등록할 경우 주요 위험에 처할 것이라는 연구자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1
치료 표준에 따라 치료를 받을 환자
|
|
|
실험적: 2
유착 예방/감소를 위해 Adhexil을 적용할 환자
|
유착 방지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유착은 발생률, 정도 및 중증도에 따라 평가될 것입니다.
기간: 수술 후 8주
|
수술 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 낭종에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여