Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adhexil bei der Prävention und/oder Reduzierung von Adhäsionen in der gynäkologischen Chirurgie
20. Dezember 2009 aktualisiert von: OMRIX Biopharmaceuticals
Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AdhexilTM bei der Prävention und/oder Reduzierung von Adhäsionen in der gynäkologischen Chirurgie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ADHEXIL™ bei der Vorbeugung und/oder Reduzierung postoperativer Adhäsionen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation an den Eierstöcken unterziehen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Arme aufgeteilt: 1) Patienten, die gemäß dem Pflegestandard behandelt werden; 2) Patienten, bei denen ADHEXIL™ auf einen Eierstock und einen Eileiter aufgetragen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Duisburg, Deutschland
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Mexico City, Mexiko
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Moscow, Russische Föderation
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Valencia, Spanien
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18–45 Jahren beim Screening.
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen, an der mindestens ein Adnex beteiligt ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere (einschließlich Eileiterschwangerschaft) oder stillende Patientin.
- Patienten mit einer dokumentierten Krebsdiagnose.
- Patienten mit einer Lymph-, Hämatologie- oder Gerinnungsstörung.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Blut, Blutprodukte oder einen der Bestandteile von Adhexil™.
- Patienten, die immungeschwächt sind, an Autoimmunerkrankungen leiden oder regelmäßig Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Die Meinung des Prüfarztes, dass der Patient medizinisch nicht geeignet ist oder bei Aufnahme in die Studie einem hohen Risiko ausgesetzt wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Patienten, die gemäß dem Pflegestandard behandelt werden
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Experimental: 2
Patienten, bei denen Adhexil zur Vorbeugung/Reduzierung von Adhäsionen angewendet wird
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Verhinderung von Adhäsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhäsionen werden nach Häufigkeit, Ausmaß und Schwere beurteilt.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA-GYN-002
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