Hodnocení bezpečnosti a účinnosti adhexilu v prevenci a/nebo redukci srůstů v gynekologické chirurgii
20. prosince 2009 aktualizováno: OMRIX Biopharmaceuticals
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, stěžejní studie hodnotící bezpečnost a účinnost AdhexilTM v prevenci a/nebo redukci srůstů v gynekologické chirurgii
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku ADHEXIL™ při prevenci a/nebo redukci pooperačních srůstů u pacientek podstupujících operaci zahrnující vaječníky.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou větví: 1) pacienti, kteří budou léčeni v souladu se standardní péčí; 2) pacientky, kterým bude ADHEXIL™ aplikován na jeden vaječník a vejcovod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-45 let na screeningu.
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci zahrnující alespoň jedno adnex.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná (včetně mimoděložního těhotenství) nebo kojící pacientka.
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou rakoviny.
- Pacienti s lymfatickou, hematologickou nebo koagulační poruchou.
- Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na krev, krevní produkty nebo jakoukoli složku Adhexil™.
- Pacienti s oslabenou imunitou, autoimunitními poruchami nebo rutinně užívající antikoagulancia.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů od zařazení.
- Názor zkoušejícího, že pacient není zdravotně způsobilý nebo by byl vystaven velkému riziku, pokud by byl zařazen do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
pacientů, kteří budou léčeni v souladu se standardní péčí
|
|
|
Experimentální: 2
pacientům, kterým bude Adhexil aplikován k prevenci/snížení adhezí
|
Prevence srůstů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adheze budou posuzovány podle výskytu, rozsahu a závažnosti.
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA-GYN-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHEXIL
-
OMRIX BiopharmaceuticalsNeznámýBilaterální onemocnění vaječníkůSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Německo