Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van adhexil bij het voorkomen en/of verminderen van verklevingen bij gynaecologische chirurgie

20 december 2009 bijgewerkt door: OMRIX Biopharmaceuticals

Een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, centrale studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AdhexilTM bij het voorkomen en/of verminderen van verklevingen bij gynaecologische chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ADHEXIL™ bij het voorkomen en/of verminderen van postoperatieve verklevingen bij patiënten die een operatie ondergaan waarbij de eierstokken betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden verdeeld in twee takken: 1) patiënten die zullen worden behandeld in overeenstemming met de zorgstandaard; 2) patiënten bij wie ADHEXIL™ op één eierstok en eileider wordt aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar bij screening.
  • Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan waarbij ten minste één adnexa betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap) of borstvoeding gevende patiënt.
  • Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van kanker.
  • Patiënten met een lymfatische, hematologische of stollingsstoornis.
  • Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor bloed, bloedproducten of enig bestanddeel van Adhexil™.
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn, auto-immuunziekten hebben of routinematig anticoagulantia gebruiken.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • De mening van de onderzoeker dat de patiënt medisch ongeschikt is of een groot risico zou lopen als hij zou deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
patiënten die zullen worden behandeld in overeenstemming met de zorgstandaard
Experimenteel: 2
patiënten bij wie Adhexil zal worden aangebracht om verklevingen te voorkomen/verminderen
Biologisch: ADHEXIL
Verklevingen voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verklevingen worden beoordeeld op incidentie, omvang en ernst.
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA-GYN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHEXIL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren