Оценка безопасности и эффективности Adhexil в профилактике и/или уменьшении спаек в гинекологической хирургии
20 декабря 2009 г. обновлено: OMRIX Biopharmaceuticals
Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности AdhexilTM в профилактике и/или уменьшении спаек в гинекологической хирургии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ADHEXIL™ в предотвращении и/или уменьшении послеоперационных спаек у пациенток, перенесших операции на яичниках.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы: 1) пациенты, которых будут лечить в соответствии со стандартом лечения; 2) пациенты, у которых ADHEXIL™ будет применяться на одном яичнике и фаллопиевой трубе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duisburg, Германия
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
-
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18-45 лет при скрининге.
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую операцию с участием по крайней мере одного придатка.
Критерий исключения:
- Беременные (включая внематочную беременность) или кормящие грудью пациентки.
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом рака.
- Пациенты с лимфатическими, гематологическими или коагуляционными нарушениями.
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к крови, продуктам крови или любому компоненту Adhexil™.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие аутоиммунными заболеваниями или регулярно принимающие антикоагулянты.
- Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после включения.
- Мнение исследователя о том, что пациент непригоден с медицинской точки зрения или будет подвергаться серьезному риску, если будет включен в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
пациенты, которые будут лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
|
|
Экспериментальный: 2
пациенты, у которых Adhexil будет применяться для предотвращения/уменьшения спаек
|
Профилактика спаек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спайки будут оцениваться в зависимости от частоты, степени и тяжести.
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA-GYN-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .