Az Adhexil biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az összenövések megelőzésében és/vagy csökkentésében a nőgyógyászati sebészetben
2009. december 20. frissítette: OMRIX Biopharmaceuticals
Leendő, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány az AdhexilTM biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a nőgyógyászati sebészetben az összenövések megelőzésében és/vagy csökkentésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az ADHEXIL™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a posztoperatív összenövések megelőzésében és/vagy csökkentésében petefészket érintő műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két ágra osztják: 1) betegek, akiket a standard ellátásnak megfelelően kezelnek; 2) olyan betegek, akiknél az ADHEXIL™-et egy petefészekre és petevezetékre alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nőbetegek a szűrésen.
- Azok a betegek, akiknek elektív laparoszkópos műtétje legalább egy adnexát érint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes (beleértve a méhen kívüli terhességet is) vagy szoptató beteg.
- Dokumentált rákos diagnózissal rendelkező betegek.
- Nyirokrendszeri, hematológiai vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek.
- Vérrel, vérkészítményekkel vagy az Adhexil™ bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Legyengült immunrendszerű, autoimmun betegségben szenvedő, vagy rutinszerűen antikoagulánsokat szedő betegek.
- Azok a betegek, akik a felvételt követő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- A vizsgáló véleménye, miszerint a páciens egészségügyileg alkalmatlan, vagy komoly kockázatnak lenne kitéve, ha bevonnák a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
betegek, akiket az ellátás standardjának megfelelően kezelnek
|
|
|
Kísérleti: 2
olyan betegek, akiknél Adhexil-t alkalmaznak az összenövés megelőzésére/csökkentésére
|
Tapadások megelőzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az adhéziót az előfordulás, mérték és súlyosság alapján értékelik.
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA-GYN-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .