Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adhexilin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi gynekologisessa kirurgiassa tarttumien ehkäisyssä ja/tai vähentämisessä

sunnuntai 20. joulukuuta 2009 päivittänyt: OMRIX Biopharmaceuticals

Tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, keskeinen tutkimus AdhexilTM:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tarttumien ehkäisyssä ja/tai vähentämisessä gynekologian kirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHEXIL™:n turvallisuutta ja tehoa postoperatiivisten kiinnikkeiden ehkäisyssä ja/tai vähentämisessä potilailla, joille tehdään munasarjaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen haaraan: 1) potilaat, joita hoidetaan hoidon standardien mukaisesti; 2) potilaat, joille ADHEXIL™ levitetään yhteen munasarjaan ja munanjohtimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-45-vuotiaat seulonnassa.
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus, johon liittyy vähintään yksi lisäosa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus) tai imettävä potilas.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu syöpädiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on lymfaattinen, hematologinen tai hyytymishäiriö.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä verelle, verivalmisteille tai jollekin Adhexil™:n aineosalle.
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Tutkijan mielipide, että potilas on lääketieteellisesti huonokuntoinen tai olisi suuressa vaarassa, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
potilaita, joita hoidetaan hoitostandardien mukaisesti
Kokeellinen: 2
potilaat, joille Adhexilia käytetään tarttumien ehkäisemiseksi/vähentämiseksi
Biologinen: ADHEXIL
Tarttumien ehkäisy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adheesioita arvioidaan esiintyvyyden, laajuuden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OMRIX Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA-GYN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHEXIL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa