Avaliação da Segurança e Eficácia de Adhexil na Prevenção e/ou Redução de Aderências em Cirurgia Ginecológica
20 de dezembro de 2009 atualizado por: OMRIX Biopharmaceuticals
Um Estudo Prospectivo, Controlado, Randomizado, Multicêntrico, Pivotal Avaliando a Segurança e Eficácia de AdhexilTM na Prevenção e/ou Redução de Aderências em Cirurgia Ginecológica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ADHEXIL™ na prevenção e/ou redução de aderências pós-operatórias em pacientes submetidas a cirurgia envolvendo os ovários.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos: 1) pacientes que serão tratados de acordo com o padrão de atendimento; 2) pacientes para os quais ADHEXIL™ será aplicado em um ovário e trompa de falópio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha
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Valencia, Espanha
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Mexico City, México
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos na triagem.
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva envolvendo pelo menos um anexo.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida (incluindo gravidez ectópica) ou amamentando.
- Pacientes com diagnóstico documentado de câncer.
- Pacientes com distúrbios linfáticos, hematológicos ou de coagulação.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a sangue, hemoderivados ou qualquer constituinte de Adhexil™.
- Pacientes imunocomprometidos, com distúrbios autoimunes ou que tomam anticoagulantes rotineiramente.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição.
- Opinião do investigador de que o paciente é clinicamente inapto ou correria grande risco se fosse incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
pacientes que serão tratados de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: 2
pacientes para os quais Adhexil será aplicado para prevenir/reduzir aderências
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Prevenção de aderências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As aderências serão avaliadas quanto à incidência, extensão e gravidade.
Prazo: 8 semanas pós cirurgia
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8 semanas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA-GYN-002
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