Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'Adhexil dans la prévention et/ou la réduction des adhérences en chirurgie gynécologique
20 décembre 2009 mis à jour par: OMRIX Biopharmaceuticals
Une étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique et pivot évaluant l'innocuité et l'efficacité d'AdhexilTM dans la prévention et/ou la réduction des adhérences en chirurgie gynécologique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ADHEXIL™ dans la prévention et/ou la réduction des adhérences post-opératoires chez les patientes subissant une chirurgie impliquant les ovaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en deux groupes : 1) les patients qui seront traités conformément aux normes de soins ; 2) les patients pour lesquels ADHEXIL™ sera appliqué sur un ovaire et une trompe de Fallope.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne
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Valencia, Espagne
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Moscow, Fédération Russe
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Mexico City, Mexique
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans au moment du dépistage.
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective impliquant au moins une annexe.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte (y compris grossesse extra-utérine) ou allaitante.
- Patients avec un diagnostic documenté de cancer.
- Patients présentant un trouble lymphatique, hématologique ou de la coagulation.
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sang, aux produits sanguins ou à tout constituant d'Adhexil™.
- Patients immunodéprimés, souffrant de maladies auto-immunes ou prenant régulièrement des anticoagulants.
- Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Avis de l'investigateur selon lequel le patient est médicalement inapte ou serait à risque majeur s'il était inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
patients qui seront traités conformément aux normes de soins
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Expérimental: 2
patients pour lesquels Adhexil sera appliqué pour prévenir/réduire les adhérences
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Prévention des adhérences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les adhérences seront évaluées en fonction de l'incidence, de l'étendue et de la gravité.
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2009
Première publication (Estimation)
19 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA-GYN-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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