Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Adhexil w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu zrostów w chirurgii ginekologicznej

20 grudnia 2009 zaktualizowane przez: OMRIX Biopharmaceuticals

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AdhexilTM w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu zrostów w chirurgii ginekologicznej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ADHEXIL™ w zapobieganiu i/lub zmniejszaniu zrostów pooperacyjnych u pacjentek poddawanych operacjom obejmującym jajniki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na dwa ramiona: 1) pacjenci, którzy będą leczeni zgodnie ze standardem opieki; 2) pacjentki, u których ADHEXIL™ zostanie zastosowany na jeden jajnik i jajowód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci poddawani planowej operacji laparoskopowej obejmującej co najmniej jeden przydatek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży (w tym ciąża pozamaciczna) lub karmiąca piersią.
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem raka.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu limfatycznego, hematologicznego lub krzepnięcia.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na krew, produkty krwiopochodne lub jakikolwiek składnik preparatu Adhexil™.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub rutynowo przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Opinia badacza, że ​​pacjent jest niezdolny z medycznego punktu widzenia lub byłby narażony na poważne ryzyko, gdyby został włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
pacjentów, którzy będą leczeni zgodnie ze standardami opieki
Eksperymentalny: 2
pacjentów, u których Adhexil zostanie zastosowany w celu zapobiegania/zmniejszania zrostów
Biologiczny: ADHEXIL
Zapobieganie zrostom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrosty będą oceniane na podstawie częstości występowania, rozległości i ciężkości.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu
8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OMRIX Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eran Kurman, B.med.Sc, MBA, Omrix Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-GYN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele jajników

Badania kliniczne na ADHEXIL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj