肥満妊婦のインスリン感受性を改善するための DHA サプリメント (オメガ 3 妊娠研究)
DHA、炎症、およびインスリン感受性
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠中の過体重や肥満が母子の健康に及ぼす影響は、深刻で長期にわたる可能性があります。 過体重および肥満の女性は、妊娠中に妊娠糖尿病または子癇前症（高血圧およびタンパク尿）を発症する可能性が高く、妊娠後に2型糖尿病および心血管疾患を発症する可能性が高くなります. また、これらの女性から生まれた子供は、晩年に肥満、糖尿病、高血圧になるリスクが高くなります。 太りすぎや肥満の妊婦はインスリン感受性が低下し、炎症が増加するため、これらの疾患や状態のリスクが高まる可能性があります. 栄養素の DHA は、乳児の脳機能、中枢神経系の発達、視覚機能に重要なオメガ 3 脂肪酸です。 DHAはまた、インスリン感受性を改善し、炎症を軽減することにより、妊娠中の女性とその赤ちゃんの両方に利益をもたらす可能性があり、それによって妊娠中の妊娠糖尿病と子癇前症のリスクを減らします. この研究の目的は、過体重および肥満の妊婦のインスリン感受性、炎症、および胎児の成長に対する DHA 補給の効果を評価することです。
この研究では、妊娠 24 ～ 28 週の女性を登録します。 彼らは配達まで追跡されます。 参加者は、妊娠が終了するまで、DHA サプリメントまたはプラセボのいずれかを毎日受け取るようにランダムに割り当てられます。 ベースライン調査の来院時に、血液サンプルが採取されます。身長、体重、皮下脂肪の厚さが測定されます。食事と病歴を評価するためのアンケートが行われます。 参加者は、訪問後数日以内に 3 回のダイエット リコールを完了し、過去 24 時間の食事に関する質問に回答します。 妊娠 30 ～ 32 週に行われる 2 回目の検査で、血液サンプルが採取されます。 妊娠 34 ～ 36 週に行われる 3 回目の検査では、血液サンプルが採取され、身体測定が繰り返されます。 その後、3回の食事のリコールが完了し、参加者は食事の課題に参加します。この課題では、研究が提供する朝食を食べた後、さまざまな時間に血液が採取されます. 研究者は、出産後に参加者の医療記録を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 募集
- General Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- 電話番号：513-558-7042
- メール：margaret.andrews@uc.edu
-
コンタクト：
- Anu Gundamaraju, BS
- 電話番号：513-558-7041
- メール：gundamaa@email.uc.edu
-
主任研究者：
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠前のボディマス指数が25を超える
- 単胎妊娠
- 英語を話す
除外基準:
- DHA 食品の大量摂取 (つまり、1 週間に 1 回以上の魚粉、DHA 強化食品の使用、または DHA を含むサプリメントの使用)
- -糖尿病、多嚢胞性卵巣疾患、コラーゲン血管疾患、炎症性腸疾患、または感染症を含む、炎症性、血管性、または代謝性疾患の併発
- タバコ、ストリートドラッグ、またはコルチコステロイドを含む炎症マーカーに影響を与えることが知られている薬物の現在または以前の使用
- 肥満手術による体重減少を含む、妊娠前の過度の体重増加または減少（20ポンド以上）
- 修業期間中にその地域を離れることを計画している
- 総合臨床研究センターへの渡航不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
参加者はDHAサプリメントを受け取ります。
|
参加者は、約 3 か月間 (出産まで)、毎日 800 mg の DHA を受け取ります。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2
参加者は、コーン油のプラセボ カプセルを受け取ります。
|
参加者は、約3か月間（出産まで）毎日プラセボサプリメントを受け取ります.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：約3ヶ月目に測定
|
約3ヶ月目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：約3ヶ月目に測定
|
約3ヶ月目に測定
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Debra A. Krummel, PhD, RD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。