Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky DHA ke zlepšení citlivosti na inzulín u obézních těhotných žen (studie o těhotenství Omega-3)

14. července 2009 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, zánět a citlivost na inzulín

Ženy s nadměrnou adipozitou během těhotenství mají větší pravděpodobnost, že se během těhotenství vyvinou gestační diabetes a vysoký krevní tlak, než ženy se zdravou hmotností. K tomu může dojít, protože těhotné ženy s nadváhou a obezitou jsou méně citlivé na inzulín a mají větší zánět než těhotné ženy se zdravou hmotností. Tato studie bude zkoumat účinek doplňku výživy, kyseliny dokosahexaenové (DHA), na zlepšení citlivosti na inzulín a zmírnění zánětu u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky nadváhy a obezity během těhotenství na zdraví matek a dětí mohou být vážné a dlouhodobé. U žen s nadváhou a obezitou se v těhotenství častěji vyvine těhotenská cukrovka nebo preeklampsie (vysoký krevní tlak a proteinurie) a po těhotenství cukrovka 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Také děti narozené těmto ženám mají v pozdějším životě zvýšené riziko obezity, cukrovky a vysokého krevního tlaku. Ke zvýšenému riziku těchto onemocnění a stavů může dojít, protože těhotné ženy s nadváhou a obezitou mají sníženou citlivost na inzulín a zvýšený zánět. Živina DHA je omega-3 mastná kyselina, která je důležitá pro funkci mozku, vývoj centrálního nervového systému a zrakové funkce u kojenců. DHA může také prospět těhotným ženám i jejich dětem tím, že zlepšuje citlivost na inzulín a snižuje zánět, čímž se snižuje riziko gestačního diabetu a preeklampsie během těhotenství. Účelem této studie je vyhodnotit účinek suplementace DHA na citlivost na inzulín, zánět a růst plodu u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Do této studie budou zařazeny ženy ve 24. až 28. týdnu těhotenství. Budou sledováni až do doručení. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplňky DHA nebo placebo na denní bázi až do konce těhotenství. Při návštěvě základní studie bude odebrán vzorek krve; bude měřena výška, hmotnost a tloušťka kožní řasy; a budou poskytnuty dotazníky k posouzení stravy a anamnézy. Účastníci absolvují ve dnech po návštěvě tři svolání diety, ve kterých budou odpovídat na otázky týkající se jejich stravování za předchozích 24 hodin. Při druhé studijní návštěvě, která se uskuteční ve 30. až 32. týdnu těhotenství, bude odebrán vzorek krve. Při třetí studijní návštěvě, která se uskuteční ve 34. až 36. týdnu těhotenství, bude odebrán vzorek krve a proběhnou opakované tělesné měření. Poté budou dokončena tři stažení diety a účastníci se zúčastní výzvy k jídlu, ve které bude krev odebírána v různých časech po požití snídaně poskytované studiem. Vědci po porodu zkontrolují lékařské záznamy účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Nábor
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti před těhotenstvím vyšší než 25
  • Singleton těhotenství
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Vysoký příjem potravin s DHA (tj. více než 1 rybí moučka týdně, používání potravin obohacených o DHA nebo užívání jakýchkoli doplňků, které obsahují DHA)
  • Současné zánětlivé, vaskulární nebo metabolické onemocnění, včetně diabetu, onemocnění polycystických vaječníků, kolagenového vaskulárního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo infekce
  • Současné nebo předchozí užívání tabáku, pouličních drog nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují zánětlivé markery, včetně kortikosteroidů
  • Nadměrný přírůstek nebo ztráta hmotnosti před těhotenstvím (více než 20 liber), včetně úbytku hmotnosti v důsledku bariatrické operace
  • Plánuje opustit oblast během studijního období
  • Nemožnost cestovat do Všeobecného klinického výzkumného centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci obdrží doplňky DHA.
Doplněk stravy: Doplňky DHA
Účastníci budou dostávat 800 mg DHA každý den po dobu přibližně 3 měsíců (do porodu).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci obdrží placebo kapsle kukuřičného oleje.
Doplněk stravy: Placebo doplňky
Účastníci budou dostávat placebo doplňky každý den po dobu přibližně 3 měsíců (do porodu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno přibližně ve 3. měsíci
Měřeno přibližně ve 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Měřeno přibližně ve 3. měsíci
Měřeno přibližně ve 3. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.
Mead Johnson Nutrition
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 618
  • HL093532-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplňky DHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit