- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00865683
DHA-tilskudd for å forbedre insulinfølsomheten hos overvektige gravide kvinner (Omega-3-graviditetsstudien)
DHA, betennelse og insulinfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene av overvekt og fedme under graviditet på mødres og barns helse kan være alvorlige og langvarige. Overvektige og overvektige kvinner har større sannsynlighet for å utvikle svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforgiftning (høyt blodtrykk og proteinuri) under graviditet og diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer etter svangerskapet. Barn født av disse kvinnene har også en økt risiko for overvekt, diabetes og høyt blodtrykk senere i livet. Den økte risikoen for disse sykdommene og tilstandene kan oppstå fordi overvektige og overvektige gravide kvinner har redusert insulinfølsomhet og økt betennelse. Næringsstoffet DHA er en omega-3-fettsyre som er viktig for hjernefunksjonen, utviklingen av sentralnervesystemet og synsfunksjonen hos spedbarn. DHA kan også være til fordel for både gravide kvinner og deres babyer ved å forbedre insulinfølsomheten og redusere betennelse, og dermed redusere risikoen for svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning under graviditet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av DHA-tilskudd på insulinfølsomhet, betennelse og fostervekst hos overvektige og overvektige gravide kvinner.
Denne studien vil registrere kvinner ved 24 til 28 uker av svangerskapet. De vil bli fulgt frem til levering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten DHA-tilskudd eller placebo på daglig basis frem til slutten av svangerskapet. Ved et baseline studiebesøk vil en blodprøve bli tatt; høyde, vekt og hudfoldtykkelse vil bli målt; og spørreskjemaer for å vurdere kosthold og sykehistorie vil bli gitt. Deltakerne vil fullføre tre tilbakekallinger av diett i dagene etter besøket, der de vil svare på spørsmål om kostholdet deres de siste 24 timene. Ved et andre studiebesøk som vil finne sted ved 30 til 32 uker av svangerskapet, vil en blodprøve bli tatt. Ved et tredje studiebesøk som vil finne sted ved 34 til 36 uker av svangerskapet, vil en blodprøve bli tatt og gjentatte kroppsmålinger vil skje. Tre dietttilbakekallinger vil da bli fullført, og deltakerne vil delta i en måltidsutfordring, der blod vil bli samlet inn til forskjellige tider etter å ha spist en frokost gitt av studien. Forskere vil gjennomgå deltakernes journaler etter fødselen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Rekruttering
- General Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonnummer: 513-558-7042
- E-post: margaret.andrews@uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefonnummer: 513-558-7041
- E-post: gundamaa@email.uc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før gravid kroppsmasseindeks større enn 25
- Singleton graviditet
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høyt inntak av DHA-mat (dvs. mer enn 1 fiskemåltid per uke, bruk av DHA-beriket mat, eller bruk av kosttilskudd som inneholder DHA)
- Samtidig inflammatorisk, vaskulær eller metabolsk sykdom, inkludert diabetes, polycystisk ovariesykdom, kollagen vaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller infeksjon
- Nåværende eller tidligere bruk av tobakk, gatenarkotika eller medisiner kjent for å påvirke inflammatoriske markører, inkludert kortikosteroider
- Overdreven vektøkning eller tap før graviditet (mer enn 20 pounds), inkludert vekttap på grunn av fedmekirurgi
- Planer om å forlate området i studietiden
- Manglende evne til å reise til General Clinical Research Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne vil motta DHA-tilskudd.
|
Deltakerne vil motta 800 mg DHA hver dag i omtrent 3 måneder (til de føder).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil motta placebo-kapsler med maisolje.
|
Deltakerne vil motta placebotilskudd hver dag i omtrent 3 måneder (til de føder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt til omtrent måned 3
|
Målt til omtrent måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt til omtrent måned 3
|
Målt til omtrent måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Insulinresistens
- Overvektig
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
Andre studie-ID-numre
- 618
- HL093532-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .