Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHA-tilskudd for å forbedre insulinfølsomheten hos overvektige gravide kvinner (Omega-3-graviditetsstudien)

DHA, betennelse og insulinfølsomhet

Kvinner med overflødig fett mens de er gravide er mer sannsynlig å utvikle svangerskapsdiabetes og høyt blodtrykk under svangerskapet enn kvinner med sunn vekt. Dette kan oppstå fordi overvektige og overvektige gravide er mindre følsomme for insulin og har mer betennelse enn gravide med sunn vekt. Denne studien vil undersøke effekten av et kosttilskudd, dokosaheksaensyre (DHA), på å forbedre insulinfølsomheten og redusere betennelse hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektene av overvekt og fedme under graviditet på mødres og barns helse kan være alvorlige og langvarige. Overvektige og overvektige kvinner har større sannsynlighet for å utvikle svangerskapsdiabetes eller svangerskapsforgiftning (høyt blodtrykk og proteinuri) under graviditet og diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer etter svangerskapet. Barn født av disse kvinnene har også en økt risiko for overvekt, diabetes og høyt blodtrykk senere i livet. Den økte risikoen for disse sykdommene og tilstandene kan oppstå fordi overvektige og overvektige gravide kvinner har redusert insulinfølsomhet og økt betennelse. Næringsstoffet DHA er en omega-3-fettsyre som er viktig for hjernefunksjonen, utviklingen av sentralnervesystemet og synsfunksjonen hos spedbarn. DHA kan også være til fordel for både gravide kvinner og deres babyer ved å forbedre insulinfølsomheten og redusere betennelse, og dermed redusere risikoen for svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning under graviditet. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av DHA-tilskudd på insulinfølsomhet, betennelse og fostervekst hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Denne studien vil registrere kvinner ved 24 til 28 uker av svangerskapet. De vil bli fulgt frem til levering. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten DHA-tilskudd eller placebo på daglig basis frem til slutten av svangerskapet. Ved et baseline studiebesøk vil en blodprøve bli tatt; høyde, vekt og hudfoldtykkelse vil bli målt; og spørreskjemaer for å vurdere kosthold og sykehistorie vil bli gitt. Deltakerne vil fullføre tre tilbakekallinger av diett i dagene etter besøket, der de vil svare på spørsmål om kostholdet deres de siste 24 timene. Ved et andre studiebesøk som vil finne sted ved 30 til 32 uker av svangerskapet, vil en blodprøve bli tatt. Ved et tredje studiebesøk som vil finne sted ved 34 til 36 uker av svangerskapet, vil en blodprøve bli tatt og gjentatte kroppsmålinger vil skje. Tre dietttilbakekallinger vil da bli fullført, og deltakerne vil delta i en måltidsutfordring, der blod vil bli samlet inn til forskjellige tider etter å ha spist en frokost gitt av studien. Forskere vil gjennomgå deltakernes journaler etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • General Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før gravid kroppsmasseindeks større enn 25
  • Singleton graviditet
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt inntak av DHA-mat (dvs. mer enn 1 fiskemåltid per uke, bruk av DHA-beriket mat, eller bruk av kosttilskudd som inneholder DHA)
  • Samtidig inflammatorisk, vaskulær eller metabolsk sykdom, inkludert diabetes, polycystisk ovariesykdom, kollagen vaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller infeksjon
  • Nåværende eller tidligere bruk av tobakk, gatenarkotika eller medisiner kjent for å påvirke inflammatoriske markører, inkludert kortikosteroider
  • Overdreven vektøkning eller tap før graviditet (mer enn 20 pounds), inkludert vekttap på grunn av fedmekirurgi
  • Planer om å forlate området i studietiden
  • Manglende evne til å reise til General Clinical Research Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne vil motta DHA-tilskudd.
Deltakerne vil motta 800 mg DHA hver dag i omtrent 3 måneder (til de føder).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil motta placebo-kapsler med maisolje.
Deltakerne vil motta placebotilskudd hver dag i omtrent 3 måneder (til de føder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt til omtrent måned 3
Målt til omtrent måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt til omtrent måned 3
Målt til omtrent måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere