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Suppléments de DHA pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes obèses (l'étude sur la grossesse oméga-3)

14 juillet 2009 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, inflammation et sensibilité à l'insuline

Les femmes ayant un excès d'adiposité pendant la grossesse sont plus susceptibles de développer un diabète gestationnel et une hypertension artérielle pendant la grossesse que les femmes ayant un poids santé. Cela peut se produire parce que les femmes enceintes en surpoids et obèses sont moins sensibles à l'insuline et ont plus d'inflammation que les femmes enceintes de poids santé. Cette étude examinera l'effet d'un supplément nutritionnel, l'acide docosahexaénoïque (DHA), sur l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et la réduction de l'inflammation chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets du surpoids et de l'obésité pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile peuvent être graves et durables. Les femmes en surpoids et obèses sont plus susceptibles de développer un diabète gestationnel ou une pré-éclampsie (hypertension artérielle et protéinurie) pendant la grossesse et un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire après la grossesse. De plus, les enfants nés de ces femmes ont un risque accru d'obésité, de diabète et d'hypertension artérielle plus tard dans la vie. Le risque accru de ces maladies et conditions peut survenir parce que les femmes enceintes en surpoids et obèses ont une sensibilité réduite à l'insuline et une inflammation accrue. Le nutriment DHA est un acide gras oméga-3 qui est important pour la fonction cérébrale, le développement du système nerveux central et la fonction visuelle chez les nourrissons. Le DHA peut également bénéficier à la fois aux femmes enceintes et à leurs bébés en améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant l'inflammation, diminuant ainsi le risque de diabète gestationnel et de pré-éclampsie pendant la grossesse. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en DHA sur la sensibilité à l'insuline, l'inflammation et la croissance fœtale chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Cette étude recrutera des femmes entre 24 et 28 semaines de grossesse. Ils seront suivis jusqu'à la livraison. Les participantes seront assignées au hasard pour recevoir quotidiennement soit des suppléments de DHA, soit un placebo jusqu'à la fin de leur grossesse. Lors d'une visite d'étude de référence, un échantillon de sang sera prélevé ; la taille, le poids et l'épaisseur du pli cutané seront mesurés ; et des questionnaires pour évaluer le régime alimentaire et les antécédents médicaux seront donnés. Les participants effectueront trois rappels alimentaires dans les jours suivant la visite, au cours desquels ils répondront à des questions sur leur alimentation au cours des 24 heures précédentes. Lors d'une deuxième visite d'étude qui aura lieu entre 30 et 32 ​​semaines de grossesse, un échantillon de sang sera prélevé. Lors d'une troisième visite d'étude qui aura lieu entre 34 et 36 semaines de grossesse, un échantillon de sang sera prélevé et des mesures corporelles répétées auront lieu. Trois rappels de régime seront ensuite effectués et les participants participeront à un défi de repas, dans lequel du sang sera prélevé à différents moments après avoir mangé un petit-déjeuner fourni par l'étude. Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des participants après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Recrutement
        • General Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle avant la grossesse supérieur à 25
  • Grossesse unique
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Apport élevé en aliments DHA (c'est-à-dire plus d'un repas de poisson par semaine, utilisation d'aliments enrichis en DHA ou utilisation de tout supplément contenant du DHA)
  • Maladie inflammatoire, vasculaire ou métabolique concomitante, y compris diabète, maladie des ovaires polykystiques, maladie vasculaire du collagène, maladie intestinale inflammatoire ou infection
  • Consommation actuelle ou antérieure de tabac, de drogues illicites ou de médicaments connus pour affecter les marqueurs inflammatoires, y compris les corticostéroïdes
  • Gain ou perte de poids excessif avant la grossesse (plus de 20 livres), y compris la perte de poids due à la chirurgie bariatrique
  • Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
  • Impossibilité de se rendre au Centre général de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les participants recevront des suppléments de DHA.
Les participantes recevront 800 mg de DHA chaque jour pendant environ 3 mois (jusqu'à l'accouchement).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants recevront des capsules placebo d'huile de maïs.
Les participantes recevront des suppléments de placebo chaque jour pendant environ 3 mois (jusqu'à l'accouchement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré à environ 3 mois
Mesuré à environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Mesuré à environ 3 mois
Mesuré à environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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