- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00865683
Suppléments de DHA pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes obèses (l'étude sur la grossesse oméga-3)
DHA, inflammation et sensibilité à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets du surpoids et de l'obésité pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile peuvent être graves et durables. Les femmes en surpoids et obèses sont plus susceptibles de développer un diabète gestationnel ou une pré-éclampsie (hypertension artérielle et protéinurie) pendant la grossesse et un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire après la grossesse. De plus, les enfants nés de ces femmes ont un risque accru d'obésité, de diabète et d'hypertension artérielle plus tard dans la vie. Le risque accru de ces maladies et conditions peut survenir parce que les femmes enceintes en surpoids et obèses ont une sensibilité réduite à l'insuline et une inflammation accrue. Le nutriment DHA est un acide gras oméga-3 qui est important pour la fonction cérébrale, le développement du système nerveux central et la fonction visuelle chez les nourrissons. Le DHA peut également bénéficier à la fois aux femmes enceintes et à leurs bébés en améliorant la sensibilité à l'insuline et en diminuant l'inflammation, diminuant ainsi le risque de diabète gestationnel et de pré-éclampsie pendant la grossesse. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en DHA sur la sensibilité à l'insuline, l'inflammation et la croissance fœtale chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.
Cette étude recrutera des femmes entre 24 et 28 semaines de grossesse. Ils seront suivis jusqu'à la livraison. Les participantes seront assignées au hasard pour recevoir quotidiennement soit des suppléments de DHA, soit un placebo jusqu'à la fin de leur grossesse. Lors d'une visite d'étude de référence, un échantillon de sang sera prélevé ; la taille, le poids et l'épaisseur du pli cutané seront mesurés ; et des questionnaires pour évaluer le régime alimentaire et les antécédents médicaux seront donnés. Les participants effectueront trois rappels alimentaires dans les jours suivant la visite, au cours desquels ils répondront à des questions sur leur alimentation au cours des 24 heures précédentes. Lors d'une deuxième visite d'étude qui aura lieu entre 30 et 32 semaines de grossesse, un échantillon de sang sera prélevé. Lors d'une troisième visite d'étude qui aura lieu entre 34 et 36 semaines de grossesse, un échantillon de sang sera prélevé et des mesures corporelles répétées auront lieu. Trois rappels de régime seront ensuite effectués et les participants participeront à un défi de repas, dans lequel du sang sera prélevé à différents moments après avoir mangé un petit-déjeuner fourni par l'étude. Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des participants après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Recrutement
- General Clinical Research Center
-
Contact:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Numéro de téléphone: 513-558-7042
- E-mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Contact:
- Anu Gundamaraju, BS
- Numéro de téléphone: 513-558-7041
- E-mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Chercheur principal:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle avant la grossesse supérieur à 25
- Grossesse unique
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Apport élevé en aliments DHA (c'est-à-dire plus d'un repas de poisson par semaine, utilisation d'aliments enrichis en DHA ou utilisation de tout supplément contenant du DHA)
- Maladie inflammatoire, vasculaire ou métabolique concomitante, y compris diabète, maladie des ovaires polykystiques, maladie vasculaire du collagène, maladie intestinale inflammatoire ou infection
- Consommation actuelle ou antérieure de tabac, de drogues illicites ou de médicaments connus pour affecter les marqueurs inflammatoires, y compris les corticostéroïdes
- Gain ou perte de poids excessif avant la grossesse (plus de 20 livres), y compris la perte de poids due à la chirurgie bariatrique
- Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
- Impossibilité de se rendre au Centre général de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les participants recevront des suppléments de DHA.
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Les participantes recevront 800 mg de DHA chaque jour pendant environ 3 mois (jusqu'à l'accouchement).
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants recevront des capsules placebo d'huile de maïs.
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Les participantes recevront des suppléments de placebo chaque jour pendant environ 3 mois (jusqu'à l'accouchement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré à environ 3 mois
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Mesuré à environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Mesuré à environ 3 mois
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Mesuré à environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Poids
- Hyperinsulinisme
- Complications de grossesse
- Hypertension
- Résistance à l'insuline
- En surpoids
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Diabète gestationnel
- Hypertension induite par la grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- 618
- HL093532-01
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