Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHA-lisäaineet, jotka parantavat lihavien raskaana olevien naisten insuliiniherkkyyttä (Omega-3-raskaustutkimus)

tiistai 14. heinäkuuta 2009 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, tulehdus ja insuliiniherkkyys

Naiset, joilla on raskauden aikana liiallista rasvaa, sairastuvat todennäköisemmin raskausdiabetekseen ja korkeaan verenpaineeseen raskauden aikana kuin tervepainoisilla naisilla. Tämä voi johtua siitä, että ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset ovat vähemmän herkkiä insuliinille ja heillä on enemmän tulehdusta kuin tervepainoiset raskaana olevat naiset. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ravintolisän, dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutusta insuliiniherkkyyden parantamiseen ja tulehduksen vähentämiseen ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaudenaikaisen ylipainon ja liikalihavuuden vaikutukset äidin ja lapsen terveyteen voivat olla vakavia ja pitkäaikaisia. Ylipainoisilla ja lihavilla naisilla on todennäköisemmin sairastua raskausdiabetekseen tai preeklampsiaan (korkea verenpaine ja proteinuria) raskauden aikana sekä tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin raskauden jälkeen. Myös näille naisille syntyneillä lapsilla on lisääntynyt lihavuuden, diabeteksen ja korkean verenpaineen riski myöhemmässä elämässä. Näiden sairauksien ja tilojen riski voi lisääntyä, koska ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla on vähentynyt insuliiniherkkyys ja lisääntynyt tulehdus. Ravintoaine DHA on omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä aivojen toiminnalle, keskushermoston kehitykselle ja vauvojen näkötoiminnalle. DHA voi myös hyödyttää sekä raskaana olevia naisia ​​että heidän vauvojaan parantamalla insuliiniherkkyyttä ja vähentämällä tulehdusta, mikä vähentää raskausdiabeteksen ja pre-eklampsian riskiä raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DHA-lisän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen ja sikiön kasvuun ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia ​​24–28 raskausviikolla. Niitä seurataan toimitukseen asti. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko DHA-lisää tai lumelääkettä päivittäin raskauden loppuun asti. Perustutkimuskäynnillä otetaan verinäyte; pituus, paino ja ihopoimun paksuus mitataan; ja kyselylomakkeet ruokavalion ja sairaushistorian arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat vierailun jälkeisinä päivinä kolme ruokavaliomuistutusta, joissa he vastaavat kysymyksiinsä ruokavaliostaan ​​edellisen 24 tunnin aikana. Toisella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu raskausviikolla 30–32, otetaan verinäyte. Kolmannella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 34–36 raskausviikolla, otetaan verinäyte ja toistetaan kehon mittauksia. Sen jälkeen suoritetaan kolme ruokavaliokutsua ja osallistujat osallistuvat ateriahaasteeseen, jossa verta kerätään eri aikoina tutkimuksen tarjoaman aamiaisen syömisen jälkeen. Tutkijat tarkistavat osallistujien lääketieteelliset tiedot synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Rekrytointi
        • General Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä painoindeksi on yli 25
  • Yksittäinen raskaus
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • DHA-ruokien runsas saanti (eli yli 1 kalaateria viikossa, DHA-rikastettujen ruokien käyttö tai DHA:ta sisältävien lisäravinteiden käyttö)
  • Samanaikainen tulehduksellinen, verisuonisairaus tai aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien diabetes, munasarjojen monirakkulatauti, kollageenisuonitauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai infektio
  • Nykyinen tai aiempi tupakan, katulääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdusmarkkereihin, mukaan lukien kortikosteroidit, käyttö
  • Liiallinen painonnousu tai -pudotus ennen raskautta (yli 20 kiloa), mukaan lukien painonpudotus bariatrisesta leikkauksesta
  • Suunnitelmissa on poistua alueelta tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys matkustaa General Clinical Research Centeriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujat saavat DHA-lisäaineita.
Osallistujat saavat 800 mg DHA:ta joka päivä noin 3 kuukauden ajan (kunnes he synnyttävät).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Osallistujat saavat plasebokapseleita maissiöljyä.
Osallistujat saavat lumelääkettä joka päivä noin 3 kuukauden ajan (kunnes he synnyttävät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa