- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00865683
DHA-lisäaineet, jotka parantavat lihavien raskaana olevien naisten insuliiniherkkyyttä (Omega-3-raskaustutkimus)
DHA, tulehdus ja insuliiniherkkyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikaisen ylipainon ja liikalihavuuden vaikutukset äidin ja lapsen terveyteen voivat olla vakavia ja pitkäaikaisia. Ylipainoisilla ja lihavilla naisilla on todennäköisemmin sairastua raskausdiabetekseen tai preeklampsiaan (korkea verenpaine ja proteinuria) raskauden aikana sekä tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin raskauden jälkeen. Myös näille naisille syntyneillä lapsilla on lisääntynyt lihavuuden, diabeteksen ja korkean verenpaineen riski myöhemmässä elämässä. Näiden sairauksien ja tilojen riski voi lisääntyä, koska ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla on vähentynyt insuliiniherkkyys ja lisääntynyt tulehdus. Ravintoaine DHA on omega-3-rasvahappo, joka on tärkeä aivojen toiminnalle, keskushermoston kehitykselle ja vauvojen näkötoiminnalle. DHA voi myös hyödyttää sekä raskaana olevia naisia että heidän vauvojaan parantamalla insuliiniherkkyyttä ja vähentämällä tulehdusta, mikä vähentää raskausdiabeteksen ja pre-eklampsian riskiä raskauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DHA-lisän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, tulehdukseen ja sikiön kasvuun ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan naisia 24–28 raskausviikolla. Niitä seurataan toimitukseen asti. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko DHA-lisää tai lumelääkettä päivittäin raskauden loppuun asti. Perustutkimuskäynnillä otetaan verinäyte; pituus, paino ja ihopoimun paksuus mitataan; ja kyselylomakkeet ruokavalion ja sairaushistorian arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat vierailun jälkeisinä päivinä kolme ruokavaliomuistutusta, joissa he vastaavat kysymyksiinsä ruokavaliostaan edellisen 24 tunnin aikana. Toisella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu raskausviikolla 30–32, otetaan verinäyte. Kolmannella tutkimuskäynnillä, joka tapahtuu 34–36 raskausviikolla, otetaan verinäyte ja toistetaan kehon mittauksia. Sen jälkeen suoritetaan kolme ruokavaliokutsua ja osallistujat osallistuvat ateriahaasteeseen, jossa verta kerätään eri aikoina tutkimuksen tarjoaman aamiaisen syömisen jälkeen. Tutkijat tarkistavat osallistujien lääketieteelliset tiedot synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Rekrytointi
- General Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Puhelinnumero: 513-558-7042
- Sähköposti: margaret.andrews@uc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anu Gundamaraju, BS
- Puhelinnumero: 513-558-7041
- Sähköposti: gundamaa@email.uc.edu
-
Päätutkija:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskautta edeltävä painoindeksi on yli 25
- Yksittäinen raskaus
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- DHA-ruokien runsas saanti (eli yli 1 kalaateria viikossa, DHA-rikastettujen ruokien käyttö tai DHA:ta sisältävien lisäravinteiden käyttö)
- Samanaikainen tulehduksellinen, verisuonisairaus tai aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien diabetes, munasarjojen monirakkulatauti, kollageenisuonitauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai infektio
- Nykyinen tai aiempi tupakan, katulääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdusmarkkereihin, mukaan lukien kortikosteroidit, käyttö
- Liiallinen painonnousu tai -pudotus ennen raskautta (yli 20 kiloa), mukaan lukien painonpudotus bariatrisesta leikkauksesta
- Suunnitelmissa on poistua alueelta tutkimusjakson aikana
- Kyvyttömyys matkustaa General Clinical Research Centeriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujat saavat DHA-lisäaineita.
|
Osallistujat saavat 800 mg DHA:ta joka päivä noin 3 kuukauden ajan (kunnes he synnyttävät).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Osallistujat saavat plasebokapseleita maissiöljyä.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä joka päivä noin 3 kuukauden ajan (kunnes he synnyttävät).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
|
Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
|
Mitattu noin kuukauden 3 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio
- Insuliiniresistenssi
- Ylipainoinen
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Diabetes, raskausaika
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- 618
- HL093532-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .