- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00865683
DHA-supplementen om de insulinegevoeligheid te verbeteren bij zwaarlijvige zwangere vrouwen (de Omega-3-zwangerschapsstudie)
DHA, ontsteking en insulinegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van overgewicht en obesitas tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en kind kunnen ernstig en langdurig zijn. Vrouwen met overgewicht en obesitas hebben meer kans op zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie (hoge bloeddruk en proteïnurie) tijdens de zwangerschap en diabetes type 2 en hart- en vaatziekten na de zwangerschap. Ook hebben kinderen van deze vrouwen een verhoogd risico op obesitas, diabetes en hoge bloeddruk op latere leeftijd. Het verhoogde risico op deze ziekten en aandoeningen kan optreden omdat zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas een verminderde insulinegevoeligheid en een verhoogde ontsteking hebben. De voedingsstof DHA is een omega-3-vetzuur dat belangrijk is voor de hersenfunctie, de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel en de visuele functie bij zuigelingen. DHA kan ook gunstig zijn voor zowel zwangere vrouwen als hun baby's door de insulinegevoeligheid te verbeteren en ontstekingen te verminderen, waardoor het risico op zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie tijdens de zwangerschap afneemt. Het doel van deze studie is om het effect van DHA-suppletie op insulinegevoeligheid, ontsteking en foetale groei bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas te evalueren.
Deze studie zal vrouwen van 24 tot 28 weken zwangerschap inschrijven. Ze worden gevolgd tot de levering. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks DHA-supplementen of placebo te krijgen tot het einde van hun zwangerschap. Bij een basisonderzoeksbezoek wordt een bloedmonster afgenomen; lengte, gewicht en huidplooidikte worden gemeten; en vragenlijsten om het dieet en de medische geschiedenis te beoordelen, zullen worden gegeven. Deelnemers zullen in de dagen na het bezoek drie dieetherinneringen voltooien, waarin ze vragen over hun dieet in de afgelopen 24 uur zullen beantwoorden. Bij een tweede studiebezoek, dat zal plaatsvinden bij 30 tot 32 weken zwangerschap, wordt bloed afgenomen. Bij een derde studiebezoek, dat zal plaatsvinden bij 34 tot 36 weken zwangerschap, wordt een bloedmonster afgenomen en worden herhaalde lichaamsmetingen uitgevoerd. Drie dieetherinneringen zullen dan worden voltooid en deelnemers zullen deelnemen aan een maaltijduitdaging, waarbij op verschillende tijdstippen bloed wordt verzameld na het eten van een door de studie verstrekt ontbijt. Onderzoekers zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken nadat de geboorte heeft plaatsgevonden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Werving
- General Clinical Research Center
-
Contact:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefoonnummer: 513-558-7042
- E-mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Contact:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefoonnummer: 513-558-7041
- E-mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-zwangere body mass index hoger dan 25
- Eenling zwangerschap
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Hoge inname van DHA-voedingsmiddelen (d.w.z. meer dan 1 vismaaltijd per week, gebruik van DHA-verrijkte voedingsmiddelen of gebruik van supplementen die DHA bevatten)
- Gelijktijdige inflammatoire, vasculaire of metabole ziekte, waaronder diabetes, polycysteuze ovariumziekte, collageen vasculaire ziekte, inflammatoire darmziekte of infectie
- Huidig of eerder gebruik van tabak, straatdrugs of medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingsmarkers beïnvloeden, waaronder corticosteroïden
- Overmatige gewichtstoename of -verlies vóór de zwangerschap (meer dan 20 pond), inclusief gewichtsverlies als gevolg van bariatrische chirurgie
- Plannen om het gebied tijdens de studieperiode te verlaten
- Onvermogen om naar het General Clinical Research Center te reizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers krijgen DHA-supplementen.
|
De deelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 maanden (tot aan de bevalling) elke dag 800 mg DHA.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deelnemers krijgen placebo-capsules maïsolie.
|
De deelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 maanden elke dag placebosupplementen (tot aan de bevalling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Gemeten rond maand 3
|
Gemeten rond maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten rond maand 3
|
Gemeten rond maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Hyperinsulinisme
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Insuline-resistentie
- Overgewicht
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Diabetes, zwangerschap
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
Andere studie-ID-nummers
- 618
- HL093532-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .