Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHA-supplementen om de insulinegevoeligheid te verbeteren bij zwaarlijvige zwangere vrouwen (de Omega-3-zwangerschapsstudie)

DHA, ontsteking en insulinegevoeligheid

Vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap hebben meer kans op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes en hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap dan vrouwen met een gezond gewicht. Dit kan gebeuren omdat zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas minder gevoelig zijn voor insuline en meer ontstekingen hebben dan zwangere vrouwen met een gezond gewicht. Deze studie zal het effect onderzoeken van een voedingssupplement, docosahexaeenzuur (DHA), op het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het verminderen van ontstekingen bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van overgewicht en obesitas tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en kind kunnen ernstig en langdurig zijn. Vrouwen met overgewicht en obesitas hebben meer kans op zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie (hoge bloeddruk en proteïnurie) tijdens de zwangerschap en diabetes type 2 en hart- en vaatziekten na de zwangerschap. Ook hebben kinderen van deze vrouwen een verhoogd risico op obesitas, diabetes en hoge bloeddruk op latere leeftijd. Het verhoogde risico op deze ziekten en aandoeningen kan optreden omdat zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas een verminderde insulinegevoeligheid en een verhoogde ontsteking hebben. De voedingsstof DHA is een omega-3-vetzuur dat belangrijk is voor de hersenfunctie, de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel en de visuele functie bij zuigelingen. DHA kan ook gunstig zijn voor zowel zwangere vrouwen als hun baby's door de insulinegevoeligheid te verbeteren en ontstekingen te verminderen, waardoor het risico op zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie tijdens de zwangerschap afneemt. Het doel van deze studie is om het effect van DHA-suppletie op insulinegevoeligheid, ontsteking en foetale groei bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas te evalueren.

Deze studie zal vrouwen van 24 tot 28 weken zwangerschap inschrijven. Ze worden gevolgd tot de levering. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om dagelijks DHA-supplementen of placebo te krijgen tot het einde van hun zwangerschap. Bij een basisonderzoeksbezoek wordt een bloedmonster afgenomen; lengte, gewicht en huidplooidikte worden gemeten; en vragenlijsten om het dieet en de medische geschiedenis te beoordelen, zullen worden gegeven. Deelnemers zullen in de dagen na het bezoek drie dieetherinneringen voltooien, waarin ze vragen over hun dieet in de afgelopen 24 uur zullen beantwoorden. Bij een tweede studiebezoek, dat zal plaatsvinden bij 30 tot 32 weken zwangerschap, wordt bloed afgenomen. Bij een derde studiebezoek, dat zal plaatsvinden bij 34 tot 36 weken zwangerschap, wordt een bloedmonster afgenomen en worden herhaalde lichaamsmetingen uitgevoerd. Drie dieetherinneringen zullen dan worden voltooid en deelnemers zullen deelnemen aan een maaltijduitdaging, waarbij op verschillende tijdstippen bloed wordt verzameld na het eten van een door de studie verstrekt ontbijt. Onderzoekers zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken nadat de geboorte heeft plaatsgevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Werving
        • General Clinical Research Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-zwangere body mass index hoger dan 25
  • Eenling zwangerschap
  • Spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge inname van DHA-voedingsmiddelen (d.w.z. meer dan 1 vismaaltijd per week, gebruik van DHA-verrijkte voedingsmiddelen of gebruik van supplementen die DHA bevatten)
  • Gelijktijdige inflammatoire, vasculaire of metabole ziekte, waaronder diabetes, polycysteuze ovariumziekte, collageen vasculaire ziekte, inflammatoire darmziekte of infectie
  • Huidig ​​of eerder gebruik van tabak, straatdrugs of medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingsmarkers beïnvloeden, waaronder corticosteroïden
  • Overmatige gewichtstoename of -verlies vóór de zwangerschap (meer dan 20 pond), inclusief gewichtsverlies als gevolg van bariatrische chirurgie
  • Plannen om het gebied tijdens de studieperiode te verlaten
  • Onvermogen om naar het General Clinical Research Center te reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers krijgen DHA-supplementen.
De deelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 maanden (tot aan de bevalling) elke dag 800 mg DHA.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deelnemers krijgen placebo-capsules maïsolie.
De deelnemers krijgen gedurende ongeveer 3 maanden elke dag placebosupplementen (tot aan de bevalling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Gemeten rond maand 3
Gemeten rond maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Gemeten rond maand 3
Gemeten rond maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren