Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy DHA poprawiające wrażliwość na insulinę u otyłych kobiet w ciąży (badanie ciąży Omega-3)

14 lipca 2009 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, zapalenie i wrażliwość na insulinę

Kobiety z nadmierną otyłością w czasie ciąży są bardziej narażone na rozwój cukrzycy ciążowej i wysokiego ciśnienia krwi w czasie ciąży niż kobiety o prawidłowej masie ciała. Może się to zdarzyć, ponieważ kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością są mniej wrażliwe na insulinę i mają więcej stanów zapalnych niż kobiety w ciąży o prawidłowej masie ciała. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementu diety, kwasu dokozaheksaenowego (DHA), na poprawę wrażliwości na insulinę i zmniejszenie stanu zapalnego u kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ nadwagi i otyłości podczas ciąży na zdrowie matki i dziecka może być poważny i długotrwały. Kobiety z nadwagą i otyłością są bardziej narażone na rozwój cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego (wysokie ciśnienie krwi i białkomocz) podczas ciąży oraz na cukrzycę typu 2 i choroby układu krążenia po ciąży. Ponadto dzieci urodzone przez te kobiety mają zwiększone ryzyko otyłości, cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi w późniejszym życiu. Zwiększone ryzyko tych chorób i stanów może wystąpić, ponieważ kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością mają zmniejszoną wrażliwość na insulinę i nasilony stan zapalny. Składnik odżywczy DHA to kwas tłuszczowy omega-3, który jest ważny dla funkcjonowania mózgu, rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i funkcji wzrokowych u niemowląt. DHA może również przynosić korzyści zarówno kobietom w ciąży, jak i ich dzieciom, poprawiając wrażliwość na insulinę i zmniejszając stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ryzyko cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego podczas ciąży. Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji DHA na wrażliwość na insulinę, stan zapalny oraz wzrost płodu u ciężarnych z nadwagą i otyłością.

Do badania zostaną włączone kobiety między 24 a 28 tygodniem ciąży. Będą one przestrzegane aż do porodu. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do codziennego przyjmowania suplementów DHA lub placebo aż do końca ciąży. Podczas podstawowej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka krwi; zostanie zmierzony wzrost, waga i grubość fałdu skórnego; zostaną podane kwestionariusze do oceny diety i historii medycznej. W dniach po wizycie uczestnicy wypełnią trzy wywiady dietetyczne, w których odpowiedzą na pytania dotyczące swojej diety w ciągu ostatnich 24 godzin. Podczas drugiej wizyty studyjnej, która odbędzie się między 30 a 32 tygodniem ciąży, zostanie pobrana próbka krwi. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się między 34 a 36 tygodniem ciąży, zostanie pobrana próbka krwi i powtórzone zostaną pomiary ciała. Następnie zostaną zakończone trzy przypomnienia diety, a uczestnicy wezmą udział w wyzwaniu dotyczącym posiłków, w którym krew zostanie pobrana w różnych momentach po zjedzeniu śniadania dostarczonego w ramach badania. Naukowcy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Rekrutacyjny
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą większy niż 25
  • Ciąża pojedyncza
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie spożycie pokarmów DHA (tj. więcej niż 1 mączka rybna tygodniowo, stosowanie pokarmów wzbogaconych w DHA lub stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających DHA)
  • Współistniejąca choroba zapalna, naczyniowa lub metaboliczna, w tym cukrzyca, choroba policystycznych jajników, choroba naczyń kolagenowych, choroba zapalna jelit lub infekcja
  • Obecne lub wcześniejsze używanie tytoniu, narkotyków ulicznych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na markery stanu zapalnego, w tym kortykosteroidów
  • Nadmierny przyrost lub utrata masy ciała przed ciążą (ponad 20 funtów), w tym utrata masy ciała z powodu operacji bariatrycznej
  • Planuje opuścić teren w okresie studiów
  • Brak możliwości dojazdu do Ogólnopolskiego Centrum Badań Klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymają suplementy DHA.
Uczestniczki będą otrzymywać codziennie 800 mg DHA przez około 3 miesiące (do porodu).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy otrzymają kapsułki placebo oleju kukurydzianego.
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać suplementy placebo przez około 3 miesiące (aż do porodu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone około 3 miesiąca
Mierzone około 3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzone około 3 miesiąca
Mierzone około 3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Suplementy DHA

Subskrybuj