- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865683
Suplementy DHA poprawiające wrażliwość na insulinę u otyłych kobiet w ciąży (badanie ciąży Omega-3)
DHA, zapalenie i wrażliwość na insulinę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ nadwagi i otyłości podczas ciąży na zdrowie matki i dziecka może być poważny i długotrwały. Kobiety z nadwagą i otyłością są bardziej narażone na rozwój cukrzycy ciążowej lub stanu przedrzucawkowego (wysokie ciśnienie krwi i białkomocz) podczas ciąży oraz na cukrzycę typu 2 i choroby układu krążenia po ciąży. Ponadto dzieci urodzone przez te kobiety mają zwiększone ryzyko otyłości, cukrzycy i wysokiego ciśnienia krwi w późniejszym życiu. Zwiększone ryzyko tych chorób i stanów może wystąpić, ponieważ kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością mają zmniejszoną wrażliwość na insulinę i nasilony stan zapalny. Składnik odżywczy DHA to kwas tłuszczowy omega-3, który jest ważny dla funkcjonowania mózgu, rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i funkcji wzrokowych u niemowląt. DHA może również przynosić korzyści zarówno kobietom w ciąży, jak i ich dzieciom, poprawiając wrażliwość na insulinę i zmniejszając stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ryzyko cukrzycy ciążowej i stanu przedrzucawkowego podczas ciąży. Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji DHA na wrażliwość na insulinę, stan zapalny oraz wzrost płodu u ciężarnych z nadwagą i otyłością.
Do badania zostaną włączone kobiety między 24 a 28 tygodniem ciąży. Będą one przestrzegane aż do porodu. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do codziennego przyjmowania suplementów DHA lub placebo aż do końca ciąży. Podczas podstawowej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka krwi; zostanie zmierzony wzrost, waga i grubość fałdu skórnego; zostaną podane kwestionariusze do oceny diety i historii medycznej. W dniach po wizycie uczestnicy wypełnią trzy wywiady dietetyczne, w których odpowiedzą na pytania dotyczące swojej diety w ciągu ostatnich 24 godzin. Podczas drugiej wizyty studyjnej, która odbędzie się między 30 a 32 tygodniem ciąży, zostanie pobrana próbka krwi. Podczas trzeciej wizyty studyjnej, która odbędzie się między 34 a 36 tygodniem ciąży, zostanie pobrana próbka krwi i powtórzone zostaną pomiary ciała. Następnie zostaną zakończone trzy przypomnienia diety, a uczestnicy wezmą udział w wyzwaniu dotyczącym posiłków, w którym krew zostanie pobrana w różnych momentach po zjedzeniu śniadania dostarczonego w ramach badania. Naukowcy dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Rekrutacyjny
- General Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Numer telefonu: 513-558-7042
- E-mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Kontakt:
- Anu Gundamaraju, BS
- Numer telefonu: 513-558-7041
- E-mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Główny śledczy:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała przed ciążą większy niż 25
- Ciąża pojedyncza
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie spożycie pokarmów DHA (tj. więcej niż 1 mączka rybna tygodniowo, stosowanie pokarmów wzbogaconych w DHA lub stosowanie jakichkolwiek suplementów zawierających DHA)
- Współistniejąca choroba zapalna, naczyniowa lub metaboliczna, w tym cukrzyca, choroba policystycznych jajników, choroba naczyń kolagenowych, choroba zapalna jelit lub infekcja
- Obecne lub wcześniejsze używanie tytoniu, narkotyków ulicznych lub leków, o których wiadomo, że wpływają na markery stanu zapalnego, w tym kortykosteroidów
- Nadmierny przyrost lub utrata masy ciała przed ciążą (ponad 20 funtów), w tym utrata masy ciała z powodu operacji bariatrycznej
- Planuje opuścić teren w okresie studiów
- Brak możliwości dojazdu do Ogólnopolskiego Centrum Badań Klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymają suplementy DHA.
|
Uczestniczki będą otrzymywać codziennie 800 mg DHA przez około 3 miesiące (do porodu).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy otrzymają kapsułki placebo oleju kukurydzianego.
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać suplementy placebo przez około 3 miesiące (aż do porodu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone około 3 miesiąca
|
Mierzone około 3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzone około 3 miesiąca
|
Mierzone około 3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 618
- HL093532-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na Suplementy DHA
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyCiąża | Randomizowane badanie kliniczne | Kwas dokozaheksaenowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionRekrutacyjnyPrzedwczesny | Niedożywienie niemowląt | Zaburzenia odżywiania, niemowlę | Light-For-Dates z oznakami niedożywienia płoduStany Zjednoczone
-
Vanderbilt UniversityZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyOtyłość | Składu ciałaChile
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitZakończonyZdrowy | Farmakokinetyka | Kombinacja lekówTajlandia
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
SCF PharmaZakończony
-
National Science Council, TaiwanZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneTajwan
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony