비만 임산부의 인슐린 감수성을 개선하기 위한 DHA 보충제(오메가-3 임신 연구)
DHA, 염증 및 인슐린 민감성
연구 개요
상세 설명
임신 중 과체중과 비만이 산모와 아기의 건강에 미치는 영향은 심각하고 오래 지속될 수 있습니다. 과체중 및 비만 여성은 임신 중 임신성 당뇨병 또는 전자간증(고혈압 및 단백뇨), 임신 후 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 또한, 이 여성들에게서 태어난 아이들은 나중에 비만, 당뇨병 및 고혈압의 위험이 증가합니다. 이러한 질병 및 상태의 위험 증가는 과체중 및 비만 임산부가 인슐린 민감성을 감소시키고 염증을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다. 영양소 DHA는 유아의 뇌 기능, 중추신경계 발달 및 시각 기능에 중요한 오메가-3 지방산입니다. DHA는 또한 인슐린 민감성을 개선하고 염증을 감소시켜 임신 중 임신성 당뇨병 및 전자간증의 위험을 감소시킴으로써 임산부와 아기 모두에게 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 과체중 및 비만 임산부의 인슐린 감수성, 염증 및 태아 성장에 대한 DHA 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 임신 24~28주에 여성을 등록합니다. 그들은 배달 될 때까지 따를 것입니다. 참가자는 임신이 끝날 때까지 매일 DHA 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기준선 연구 방문에서 혈액 샘플을 수집합니다. 신장, 체중, 피부주름 두께를 측정합니다. 식이 및 병력을 평가하기 위한 설문지가 제공될 것입니다. 참가자는 방문 후 며칠 동안 3개의 다이어트 리콜을 완료하고 이전 24시간 동안의 다이어트에 대한 질문에 답변합니다. 임신 30~32주차에 두 번째 연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 임신 34~36주차에 세 번째 연구 방문 시 혈액 샘플을 채취하고 신체 측정을 반복합니다. 그런 다음 세 번의 다이어트 리콜이 완료되고 참가자는 연구에서 제공한 아침 식사를 먹은 후 서로 다른 시간에 혈액을 채취하는 식사 챌린지에 참여하게 됩니다. 연구원은 출생 후 참가자의 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- 모병
- General Clinical Research Center
-
연락하다:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- 전화번호: 513-558-7042
- 이메일: margaret.andrews@uc.edu
-
연락하다:
- Anu Gundamaraju, BS
- 전화번호: 513-558-7041
- 이메일: gundamaa@email.uc.edu
-
수석 연구원:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 전 체질량지수 25 이상
- 싱글톤 임신
- 영어 구사
제외 기준:
- DHA 식품을 많이 섭취하는 경우(즉, 일주일에 1회 이상의 어분 섭취, DHA 강화 식품 사용 또는 DHA가 포함된 보충제 사용)
- 당뇨병, 다낭성 난소 질환, 교원성 혈관 질환, 염증성 장 질환 또는 감염을 포함한 동시 염증성, 혈관성 또는 대사성 질환
- 코르티코스테로이드를 포함하여 염증 표지자에 영향을 미치는 것으로 알려진 담배, 길거리 마약 또는 약물의 현재 또는 이전 사용
- 임신 전 과도한 체중 증가 또는 감소(20파운드 이상), 비만 수술로 인한 체중 감소 포함
- 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획
- 일반임상연구센터 출장불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
참가자는 DHA 보충제를 받게 됩니다.
|
참가자는 약 3개월 동안(출산할 때까지) 매일 800mg의 DHA를 섭취하게 됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
참가자는 옥수수 기름 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
참가자는 약 3개월 동안(출산할 때까지) 매일 위약 보충제를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 감수성
기간: 약 3개월째 측정
|
약 3개월째 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 약 3개월째 측정
|
약 3개월째 측정
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DHA 보충제에 대한 임상 시험
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition모병
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
-
Wake Forest University Health Sciences초대로 등록