Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки ДГК для повышения чувствительности к инсулину у беременных женщин с ожирением (исследование беременности с омега-3)

14 июля 2009 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

ДГК, воспаление и чувствительность к инсулину

Женщины с избыточным ожирением во время беременности более склонны к развитию гестационного диабета и высокого кровяного давления во время беременности, чем женщины со здоровым весом. Это может происходить из-за того, что беременные женщины с избыточным весом и ожирением менее чувствительны к инсулину и имеют больше воспалений, чем беременные женщины со здоровым весом. В этом исследовании будет изучено влияние пищевой добавки докозагексаеновой кислоты (ДГК) на улучшение чувствительности к инсулину и уменьшение воспаления у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Последствия избыточного веса и ожирения во время беременности для здоровья матери и ребенка могут быть серьезными и длительными. У женщин с избыточным весом и ожирением чаще развивается гестационный диабет или преэклампсия (высокое кровяное давление и протеинурия) во время беременности, а также диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания после беременности. Кроме того, дети, рожденные этими женщинами, имеют повышенный риск ожирения, диабета и высокого кровяного давления в более позднем возрасте. Повышенный риск этих заболеваний и состояний может возникать из-за того, что у беременных женщин с избыточным весом и ожирением снижается чувствительность к инсулину и усиливается воспаление. Питательная ДГК представляет собой жирную кислоту омега-3, которая важна для функции мозга, развития центральной нервной системы и зрительной функции у младенцев. ДГК также может принести пользу как беременным женщинам, так и их детям, улучшая чувствительность к инсулину и уменьшая воспаление, тем самым снижая риск гестационного диабета и преэклампсии во время беременности. Целью данного исследования является оценка влияния добавок ДГК на чувствительность к инсулину, воспаление и рост плода у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

В этом исследовании будут участвовать женщины в сроке от 24 до 28 недель беременности. Они будут сопровождаться до родов. Участникам будет случайным образом назначено получать либо добавки ДГК, либо плацебо ежедневно до конца их беременности. Во время базового исследовательского визита будет взят образец крови; будут измерены рост, вес и толщина кожной складки; и анкеты для оценки диеты и истории болезни будут даны. Участники завершат три отзыва о диете в течение нескольких дней после визита, во время которых они ответят на вопросы о своей диете за предыдущие 24 часа. Во время второго исследовательского визита, который состоится на сроке от 30 до 32 недель беременности, будет взят образец крови. Во время третьего исследовательского визита, который состоится на сроке от 34 до 36 недель беременности, будет взят образец крови и проведены повторные измерения тела. Затем будут завершены три отзыва о диете, и участники примут участие в испытании еды, в котором кровь будет собираться в разное время после завтрака, предоставленного исследованием. Исследователи изучат медицинские записи участников после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Рекрутинг
        • General Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Margaret Andrews, MD, MS, RD
          • Номер телефона: 513-558-7042
          • Электронная почта: margaret.andrews@uc.edu
        • Контакт:
          • Anu Gundamaraju, BS
          • Номер телефона: 513-558-7041
          • Электронная почта: gundamaa@email.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела до беременности больше 25
  • Одноплодная беременность
  • Говорить по английски

Критерий исключения:

  • Высокое потребление продуктов с ДГК (то есть более 1 рыбной муки в неделю, употребление продуктов, обогащенных ДГК, или использование любых добавок, содержащих ДГК)
  • Сопутствующие воспалительные, сосудистые или метаболические заболевания, включая диабет, поликистоз яичников, коллагенозы сосудов, воспалительные заболевания кишечника или инфекции
  • Текущее или предыдущее употребление табака, уличных наркотиков или лекарств, которые, как известно, влияют на маркеры воспаления, включая кортикостероиды.
  • Чрезмерное увеличение или потеря веса до беременности (более 20 фунтов), в том числе потеря веса из-за бариатрической хирургии.
  • Планирует покинуть территорию в период исследования
  • Невозможность поехать в Общий клинический исследовательский центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники получат добавки DHA.
Участники будут получать 800 мг DHA каждый день в течение примерно 3 месяцев (до родов).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Участники получат плацебо-капсулы с кукурузным маслом.
Участники будут получать добавки плацебо каждый день в течение примерно 3 месяцев (до родов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Измерено примерно в 3 месяца
Измерено примерно в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измерено примерно в 3 месяца
Измерено примерно в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться