- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00865683
Добавки ДГК для повышения чувствительности к инсулину у беременных женщин с ожирением (исследование беременности с омега-3)
ДГК, воспаление и чувствительность к инсулину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия избыточного веса и ожирения во время беременности для здоровья матери и ребенка могут быть серьезными и длительными. У женщин с избыточным весом и ожирением чаще развивается гестационный диабет или преэклампсия (высокое кровяное давление и протеинурия) во время беременности, а также диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания после беременности. Кроме того, дети, рожденные этими женщинами, имеют повышенный риск ожирения, диабета и высокого кровяного давления в более позднем возрасте. Повышенный риск этих заболеваний и состояний может возникать из-за того, что у беременных женщин с избыточным весом и ожирением снижается чувствительность к инсулину и усиливается воспаление. Питательная ДГК представляет собой жирную кислоту омега-3, которая важна для функции мозга, развития центральной нервной системы и зрительной функции у младенцев. ДГК также может принести пользу как беременным женщинам, так и их детям, улучшая чувствительность к инсулину и уменьшая воспаление, тем самым снижая риск гестационного диабета и преэклампсии во время беременности. Целью данного исследования является оценка влияния добавок ДГК на чувствительность к инсулину, воспаление и рост плода у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.
В этом исследовании будут участвовать женщины в сроке от 24 до 28 недель беременности. Они будут сопровождаться до родов. Участникам будет случайным образом назначено получать либо добавки ДГК, либо плацебо ежедневно до конца их беременности. Во время базового исследовательского визита будет взят образец крови; будут измерены рост, вес и толщина кожной складки; и анкеты для оценки диеты и истории болезни будут даны. Участники завершат три отзыва о диете в течение нескольких дней после визита, во время которых они ответят на вопросы о своей диете за предыдущие 24 часа. Во время второго исследовательского визита, который состоится на сроке от 30 до 32 недель беременности, будет взят образец крови. Во время третьего исследовательского визита, который состоится на сроке от 34 до 36 недель беременности, будет взят образец крови и проведены повторные измерения тела. Затем будут завершены три отзыва о диете, и участники примут участие в испытании еды, в котором кровь будет собираться в разное время после завтрака, предоставленного исследованием. Исследователи изучат медицинские записи участников после родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Рекрутинг
- General Clinical Research Center
-
Контакт:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Номер телефона: 513-558-7042
- Электронная почта: margaret.andrews@uc.edu
-
Контакт:
- Anu Gundamaraju, BS
- Номер телефона: 513-558-7041
- Электронная почта: gundamaa@email.uc.edu
-
Главный следователь:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела до беременности больше 25
- Одноплодная беременность
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Высокое потребление продуктов с ДГК (то есть более 1 рыбной муки в неделю, употребление продуктов, обогащенных ДГК, или использование любых добавок, содержащих ДГК)
- Сопутствующие воспалительные, сосудистые или метаболические заболевания, включая диабет, поликистоз яичников, коллагенозы сосудов, воспалительные заболевания кишечника или инфекции
- Текущее или предыдущее употребление табака, уличных наркотиков или лекарств, которые, как известно, влияют на маркеры воспаления, включая кортикостероиды.
- Чрезмерное увеличение или потеря веса до беременности (более 20 фунтов), в том числе потеря веса из-за бариатрической хирургии.
- Планирует покинуть территорию в период исследования
- Невозможность поехать в Общий клинический исследовательский центр
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники получат добавки DHA.
|
Участники будут получать 800 мг DHA каждый день в течение примерно 3 месяцев (до родов).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Участники получат плацебо-капсулы с кукурузным маслом.
|
Участники будут получать добавки плацебо каждый день в течение примерно 3 месяцев (до родов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Измерено примерно в 3 месяца
|
Измерено примерно в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измерено примерно в 3 месяца
|
Измерено примерно в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Гиперинсулинизм
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Резистентность к инсулину
- Избыточный вес
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Диабет, гестационный
- Гипертония, вызванная беременностью
Другие идентификационные номера исследования
- 618
- HL093532-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .