- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00865683
DHA-tilskud til at forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige gravide kvinder (Omega-3-graviditetsundersøgelsen)
DHA, inflammation og insulinfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af overvægt og fedme under graviditet på mødres og børns sundhed kan være alvorlige og langvarige. Overvægtige og fede kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes eller præeklampsi (forhøjet blodtryk og proteinuri) under graviditet og type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme efter graviditet. Også børn født af disse kvinder har en øget risiko for fedme, diabetes og forhøjet blodtryk senere i livet. Den øgede risiko for disse sygdomme og tilstande kan opstå, fordi overvægtige og fede gravide kvinder har nedsat insulinfølsomhed og øget inflammation. Næringsstoffet DHA er en omega-3 fedtsyre, der er vigtig for hjernefunktionen, udviklingen af centralnervesystemet og synsfunktionen hos spædbørn. DHA kan også gavne både gravide kvinder og deres babyer ved at forbedre insulinfølsomheden og mindske inflammation, og derved mindske risikoen for svangerskabsdiabetes og præeklampsi under graviditeten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af DHA-tilskud på insulinfølsomhed, inflammation og fostervækst hos overvægtige og fede gravide kvinder.
Denne undersøgelse vil indskrive kvinder ved 24 til 28 ugers graviditet. De vil blive fulgt indtil levering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DHA-tilskud eller placebo på daglig basis indtil slutningen af deres graviditeter. Ved et baseline studiebesøg vil der blive udtaget en blodprøve; højde, vægt og hudfoldtykkelse vil blive målt; og spørgeskemaer til vurdering af kost og sygehistorie vil blive givet. Deltagerne vil gennemføre tre kosttilbagekaldelser i dagene efter besøget, hvor de vil besvare spørgsmål om deres kost i de foregående 24 timer. Ved et andet studiebesøg, der vil finde sted ved 30 til 32 uger af graviditeten, vil der blive udtaget en blodprøve. Ved et tredje studiebesøg, der vil finde sted ved 34 til 36 uger af graviditeten, vil en blodprøve blive indsamlet og gentagne kropsmålinger vil finde sted. Tre kosttilbagekaldelser vil derefter blive afsluttet, og deltagerne vil deltage i en måltidsudfordring, hvor blod vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter efter at have spist en undersøgelse leveret morgenmad. Forskere vil gennemgå deltagernes journaler efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Rekruttering
- General Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonnummer: 513-558-7042
- E-mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Kontakt:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefonnummer: 513-558-7041
- E-mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Før-gravid kropsmasseindeks større end 25
- Singleton graviditet
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Højt indtag af DHA-fødevarer (dvs. mere end 1 fiskemåltid om ugen, brug af DHA-berigede fødevarer eller brug af kosttilskud, der indeholder DHA)
- Samtidig inflammatorisk, vaskulær eller metabolisk sygdom, herunder diabetes, polycystisk ovariesygdom, kollagen vaskulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller infektion
- Nuværende eller tidligere brug af tobak, gadestoffer eller medicin, der vides at påvirke inflammatoriske markører, herunder kortikosteroider
- Overdreven vægtøgning eller -tab før graviditet (mere end 20 pund), inklusive vægttab på grund af fedmekirurgi
- Planlægger at forlade området i studieperioden
- Manglende evne til at rejse til General Clinical Research Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne vil modtage DHA-tilskud.
|
Deltagerne vil modtage 800 mg DHA hver dag i cirka 3 måneder (indtil de føder).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage placebo kapsler af majsolie.
|
Deltagerne vil modtage placebotilskud hver dag i cirka 3 måneder (indtil de føder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt til cirka måned 3
|
Målt til cirka måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt til cirka måned 3
|
Målt til cirka måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Kropsvægt
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikationer
- Forhøjet blodtryk
- Insulin resistens
- Overvægtig
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypertension, graviditetsinduceret
Andre undersøgelses-id-numre
- 618
- HL093532-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med DHA kosttilskud
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringFor tidligForenede Stater
-
Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErnæring, sundForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbejdspartnereUkendtBetændelse | GraviditetsrelateretForenede Stater
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionRekrutteringFor tidlig | Spædbørns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spædbarn | Light-For-Dates med tegn på føtal fejlernæringForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetStørre depressiv lidelseTaiwan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetFedme | KropssammensætningChile
-
Indonesian Nutrition AssociationAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTilmelding efter invitationNæringsstofmangelForenede Stater