Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DHA-tilskud til at forbedre insulinfølsomheden hos overvægtige gravide kvinder (Omega-3-graviditetsundersøgelsen)

DHA, inflammation og insulinfølsomhed

Kvinder med overskydende fedt, mens de er gravide, er mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes og forhøjet blodtryk under graviditeten end kvinder med sund vægt. Dette kan forekomme, fordi overvægtige og fede gravide kvinder er mindre følsomme over for insulin og har mere betændelse end gravide kvinder med en sund vægt. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et kosttilskud, docosahexaensyre (DHA), på at forbedre insulinfølsomheden og mindske inflammation hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af overvægt og fedme under graviditet på mødres og børns sundhed kan være alvorlige og langvarige. Overvægtige og fede kvinder er mere tilbøjelige til at udvikle svangerskabsdiabetes eller præeklampsi (forhøjet blodtryk og proteinuri) under graviditet og type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme efter graviditet. Også børn født af disse kvinder har en øget risiko for fedme, diabetes og forhøjet blodtryk senere i livet. Den øgede risiko for disse sygdomme og tilstande kan opstå, fordi overvægtige og fede gravide kvinder har nedsat insulinfølsomhed og øget inflammation. Næringsstoffet DHA er en omega-3 fedtsyre, der er vigtig for hjernefunktionen, udviklingen af ​​centralnervesystemet og synsfunktionen hos spædbørn. DHA kan også gavne både gravide kvinder og deres babyer ved at forbedre insulinfølsomheden og mindske inflammation, og derved mindske risikoen for svangerskabsdiabetes og præeklampsi under graviditeten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​DHA-tilskud på insulinfølsomhed, inflammation og fostervækst hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Denne undersøgelse vil indskrive kvinder ved 24 til 28 ugers graviditet. De vil blive fulgt indtil levering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DHA-tilskud eller placebo på daglig basis indtil slutningen af ​​deres graviditeter. Ved et baseline studiebesøg vil der blive udtaget en blodprøve; højde, vægt og hudfoldtykkelse vil blive målt; og spørgeskemaer til vurdering af kost og sygehistorie vil blive givet. Deltagerne vil gennemføre tre kosttilbagekaldelser i dagene efter besøget, hvor de vil besvare spørgsmål om deres kost i de foregående 24 timer. Ved et andet studiebesøg, der vil finde sted ved 30 til 32 uger af graviditeten, vil der blive udtaget en blodprøve. Ved et tredje studiebesøg, der vil finde sted ved 34 til 36 uger af graviditeten, vil en blodprøve blive indsamlet og gentagne kropsmålinger vil finde sted. Tre kosttilbagekaldelser vil derefter blive afsluttet, og deltagerne vil deltage i en måltidsudfordring, hvor blod vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter efter at have spist en undersøgelse leveret morgenmad. Forskere vil gennemgå deltagernes journaler efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før-gravid kropsmasseindeks større end 25
  • Singleton graviditet
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Højt indtag af DHA-fødevarer (dvs. mere end 1 fiskemåltid om ugen, brug af DHA-berigede fødevarer eller brug af kosttilskud, der indeholder DHA)
  • Samtidig inflammatorisk, vaskulær eller metabolisk sygdom, herunder diabetes, polycystisk ovariesygdom, kollagen vaskulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller infektion
  • Nuværende eller tidligere brug af tobak, gadestoffer eller medicin, der vides at påvirke inflammatoriske markører, herunder kortikosteroider
  • Overdreven vægtøgning eller -tab før graviditet (mere end 20 pund), inklusive vægttab på grund af fedmekirurgi
  • Planlægger at forlade området i studieperioden
  • Manglende evne til at rejse til General Clinical Research Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne vil modtage DHA-tilskud.
Deltagerne vil modtage 800 mg DHA hver dag i cirka 3 måneder (indtil de føder).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage placebo kapsler af majsolie.
Deltagerne vil modtage placebotilskud hver dag i cirka 3 måneder (indtil de føder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt til cirka måned 3
Målt til cirka måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Målt til cirka måned 3
Målt til cirka måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med DHA kosttilskud

Abonner