Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHA-tillskott för att förbättra insulinkänsligheten hos överviktiga gravida kvinnor (Omega-3-graviditetsstudien)

DHA, inflammation och insulinkänslighet

Kvinnor med för mycket fett under graviditeten är mer benägna att utveckla graviditetsdiabetes och högt blodtryck under graviditeten än kvinnor med hälsosam vikt. Detta kan uppstå eftersom överviktiga och feta gravida kvinnor är mindre känsliga för insulin och har mer inflammation än gravida kvinnor med hälsosam vikt. Denna studie kommer att undersöka effekten av ett näringstillskott, dokosahexaensyra (DHA), på att förbättra insulinkänsligheten och minska inflammation hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekterna av övervikt och fetma under graviditeten på mödrars och barns hälsa kan vara allvarliga och långvariga. Överviktiga och feta kvinnor är mer benägna att utveckla graviditetsdiabetes eller havandeskapsförgiftning (högt blodtryck och proteinuri) under graviditeten och typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar efter graviditeten. Barn födda av dessa kvinnor har också en ökad risk för fetma, diabetes och högt blodtryck senare i livet. Den ökade risken för dessa sjukdomar och tillstånd kan uppstå eftersom överviktiga och feta gravida kvinnor har minskad insulinkänslighet och ökad inflammation. Näringsämnet DHA är en omega-3-fettsyra som är viktig för hjärnans funktion, utvecklingen av det centrala nervsystemet och synfunktionen hos spädbarn. DHA kan också gynna både gravida kvinnor och deras barn genom att förbättra insulinkänsligheten och minska inflammation, och därigenom minska risken för graviditetsdiabetes och havandeskapsförgiftning under graviditeten. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av DHA-tillskott på insulinkänslighet, inflammation och fostertillväxt hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Denna studie kommer att registrera kvinnor vid 24 till 28 veckors graviditet. De kommer att följas fram till leverans. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DHA-tillskott eller placebo på daglig basis fram till slutet av graviditeten. Vid ett första studiebesök kommer ett blodprov att samlas in; höjd, vikt och hudveckstjocklek kommer att mätas; och frågeformulär för att bedöma kost och medicinsk historia kommer att ges. Deltagarna kommer att slutföra tre dietåterkallelser dagarna efter besöket, där de kommer att svara på frågor om sin kost under de senaste 24 timmarna. Vid ett andra studiebesök som kommer att inträffa vid 30 till 32 veckors graviditet, kommer ett blodprov att samlas in. Vid ett tredje studiebesök som kommer att ske vid 34 till 36 veckors graviditet, kommer ett blodprov att tas och upprepade kroppsmätningar kommer att ske. Tre dietåterkallelser kommer sedan att slutföras, och deltagarna kommer att delta i en måltidsutmaning, där blod kommer att samlas in vid olika tidpunkter efter att ha ätit en frukost som tillhandahålls av studien. Forskare kommer att granska deltagarnas journaler efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Rekrytering
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pregravid body mass index större än 25
  • Singel graviditet
  • Talar engelska

Exklusions kriterier:

  • Högt intag av DHA-mat (dvs mer än 1 fiskmåltid per vecka, användning av DHA-berikad mat eller användning av något kosttillskott som innehåller DHA)
  • Samtidig inflammatorisk, vaskulär eller metabolisk sjukdom, inklusive diabetes, polycystisk äggstockssjukdom, kollagenkärlsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller infektion
  • Nuvarande eller tidigare användning av tobak, gatudroger eller mediciner som är kända för att påverka inflammatoriska markörer, inklusive kortikosteroider
  • Överdriven viktökning eller viktminskning före graviditet (mer än 20 pund), inklusive viktminskning på grund av bariatrisk kirurgi
  • Planerar att lämna området under studietiden
  • Oförmåga att resa till General Clinical Research Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagarna kommer att få DHA-tillskott.
Deltagarna kommer att få 800 mg DHA varje dag i cirka 3 månader (tills de föder).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få placebokapslar med majsolja.
Deltagarna kommer att få placebotillskott varje dag i cirka 3 månader (tills de föder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt vid ungefär månad 3
Uppmätt vid ungefär månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Uppmätt vid ungefär månad 3
Uppmätt vid ungefär månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera