- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00865683
DHA-tillskott för att förbättra insulinkänsligheten hos överviktiga gravida kvinnor (Omega-3-graviditetsstudien)
DHA, inflammation och insulinkänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av övervikt och fetma under graviditeten på mödrars och barns hälsa kan vara allvarliga och långvariga. Överviktiga och feta kvinnor är mer benägna att utveckla graviditetsdiabetes eller havandeskapsförgiftning (högt blodtryck och proteinuri) under graviditeten och typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar efter graviditeten. Barn födda av dessa kvinnor har också en ökad risk för fetma, diabetes och högt blodtryck senare i livet. Den ökade risken för dessa sjukdomar och tillstånd kan uppstå eftersom överviktiga och feta gravida kvinnor har minskad insulinkänslighet och ökad inflammation. Näringsämnet DHA är en omega-3-fettsyra som är viktig för hjärnans funktion, utvecklingen av det centrala nervsystemet och synfunktionen hos spädbarn. DHA kan också gynna både gravida kvinnor och deras barn genom att förbättra insulinkänsligheten och minska inflammation, och därigenom minska risken för graviditetsdiabetes och havandeskapsförgiftning under graviditeten. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av DHA-tillskott på insulinkänslighet, inflammation och fostertillväxt hos överviktiga och feta gravida kvinnor.
Denna studie kommer att registrera kvinnor vid 24 till 28 veckors graviditet. De kommer att följas fram till leverans. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen DHA-tillskott eller placebo på daglig basis fram till slutet av graviditeten. Vid ett första studiebesök kommer ett blodprov att samlas in; höjd, vikt och hudveckstjocklek kommer att mätas; och frågeformulär för att bedöma kost och medicinsk historia kommer att ges. Deltagarna kommer att slutföra tre dietåterkallelser dagarna efter besöket, där de kommer att svara på frågor om sin kost under de senaste 24 timmarna. Vid ett andra studiebesök som kommer att inträffa vid 30 till 32 veckors graviditet, kommer ett blodprov att samlas in. Vid ett tredje studiebesök som kommer att ske vid 34 till 36 veckors graviditet, kommer ett blodprov att tas och upprepade kroppsmätningar kommer att ske. Tre dietåterkallelser kommer sedan att slutföras, och deltagarna kommer att delta i en måltidsutmaning, där blod kommer att samlas in vid olika tidpunkter efter att ha ätit en frukost som tillhandahålls av studien. Forskare kommer att granska deltagarnas journaler efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Rekrytering
- General Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonnummer: 513-558-7042
- E-post: margaret.andrews@uc.edu
-
Kontakt:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefonnummer: 513-558-7041
- E-post: gundamaa@email.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pregravid body mass index större än 25
- Singel graviditet
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Högt intag av DHA-mat (dvs mer än 1 fiskmåltid per vecka, användning av DHA-berikad mat eller användning av något kosttillskott som innehåller DHA)
- Samtidig inflammatorisk, vaskulär eller metabolisk sjukdom, inklusive diabetes, polycystisk äggstockssjukdom, kollagenkärlsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller infektion
- Nuvarande eller tidigare användning av tobak, gatudroger eller mediciner som är kända för att påverka inflammatoriska markörer, inklusive kortikosteroider
- Överdriven viktökning eller viktminskning före graviditet (mer än 20 pund), inklusive viktminskning på grund av bariatrisk kirurgi
- Planerar att lämna området under studietiden
- Oförmåga att resa till General Clinical Research Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagarna kommer att få DHA-tillskott.
|
Deltagarna kommer att få 800 mg DHA varje dag i cirka 3 månader (tills de föder).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltagarna kommer att få placebokapslar med majsolja.
|
Deltagarna kommer att få placebotillskott varje dag i cirka 3 månader (tills de föder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt vid ungefär månad 3
|
Uppmätt vid ungefär månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Uppmätt vid ungefär månad 3
|
Uppmätt vid ungefär månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Kroppsvikt
- Hyperinsulinism
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Insulinresistens
- Övervikt
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Diabetes, graviditet
- Hypertoni, graviditetsinducerad
Andra studie-ID-nummer
- 618
- HL093532-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .