Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DHA-kiegészítők az elhízott terhes nők inzulinérzékenységének javítására (Az Omega-3 terhességi vizsgálat)

DHA, gyulladás és inzulinérzékenység

A túlzott zsírosodásban szenvedő nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki terhességi cukorbetegség és magas vérnyomás a terhesség alatt, mint az egészséges testsúlyú nőknél. Ez azért fordulhat elő, mert a túlsúlyos és elhízott terhes nők kevésbé érzékenyek az inzulinra, és nagyobb a gyulladásuk, mint az egészséges testsúlyú terhesek. Ez a tanulmány megvizsgálja a táplálék-kiegészítő, a dokozahexaénsav (DHA) hatását az inzulinérzékenység javítására és a gyulladás csökkentésére túlsúlyos és elhízott terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás terhesség alatti hatásai az anya és a gyermek egészségére súlyosak és hosszan tartóak lehetnek. A túlsúlyos és elhízott nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki terhességi cukorbetegség vagy pre-eclampsia (magas vérnyomás és proteinuria) a terhesség alatt, illetve a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek a terhesség után. Ezenkívül az ilyen nőktől született gyermekeknél nagyobb az elhízás, a cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázata az élet későbbi szakaszában. Ezeknek a betegségeknek és állapotoknak a megnövekedett kockázata azért fordulhat elő, mert a túlsúlyos és elhízott terhes nők inzulinérzékenysége csökken, és a gyulladás fokozódik. A tápanyag DHA egy omega-3 zsírsav, amely fontos az agyműködéshez, a központi idegrendszer fejlődéséhez és a csecsemők látásfunkciójához. A DHA a terhes nők és csecsemőik számára is előnyös lehet azáltal, hogy javítja az inzulinérzékenységet és csökkenti a gyulladást, ezáltal csökkenti a terhességi cukorbetegség és a preeclampsia kockázatát a terhesség alatt. A tanulmány célja, hogy értékelje a DHA-kiegészítés hatását a túlsúlyos és elhízott terhes nők inzulinérzékenységére, gyulladására és magzati növekedésére.

Ebben a vizsgálatban nőket vonnak be a terhesség 24-28. hetében. Szállításig követik őket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy DHA-kiegészítőket vagy placebót kapjanak napi rendszerességgel terhességük végéig. A kiindulási vizsgálati látogatás során vérmintát vesznek; meg kell mérni a magasságot, a súlyt és a bőrredő vastagságát; valamint kérdőíveket adnak az étrend és a kórtörténet felméréséhez. A résztvevők a látogatást követő napokban három diétás felidézést teljesítenek, amelyekben válaszolnak az előző 24 órában az étrendjükre vonatkozó kérdésekre. Egy második vizsgálati látogatáson, amelyre a terhesség 30-32. hetében kerül sor, vérmintát vesznek. A harmadik vizsgálati látogatáson, amelyre a terhesség 34-36. hetében kerül sor, vérmintát vesznek, és ismételt testméréseket végeznek. Ezután három diéta-visszahívást hajtanak végre, és a résztvevők étkezési kihíváson vesznek részt, amelynek során a tanulmány által biztosított reggeli elfogyasztása után különböző időpontokban vért gyűjtenek. A kutatók a szülés után áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Toborzás
        • General Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség előtti testtömegindex 25-nél nagyobb
  • Egyedülálló terhesség
  • Angolul beszél

Kizárási kritériumok:

  • DHA élelmiszerek magas bevitele (azaz hetente 1-nél több halliszt, DHA-val dúsított élelmiszerek használata vagy bármilyen DHA-t tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása)
  • Egyidejű gyulladásos, érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, beleértve a cukorbetegséget, policisztás petefészek-betegséget, kollagén-érrendszeri betegséget, gyulladásos bélbetegséget vagy fertőzést
  • Dohány, utcai drogok vagy olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladásos markereket, beleértve a kortikoszteroidokat
  • Túlzott súlygyarapodás vagy fogyás terhesség előtt (több mint 20 font), beleértve a bariátriai műtét miatti fogyást
  • Tervezi a terület elhagyását a tanulmányi időszakban
  • Képtelenség eljutni az Általános Klinikai Kutatóközpontba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A résztvevők DHA-kiegészítőket kapnak.
A résztvevők 800 mg DHA-t kapnak minden nap körülbelül 3 hónapig (szülésig).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A résztvevők placebo kapszulákat kapnak kukoricaolajból.
A résztvevők körülbelül 3 hónapon keresztül minden nap placebót kapnak (szülésig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Körülbelül 3. hónapban mérve
Körülbelül 3. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Körülbelül 3. hónapban mérve
Körülbelül 3. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel