- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00865683
DHA-kiegészítők az elhízott terhes nők inzulinérzékenységének javítására (Az Omega-3 terhességi vizsgálat)
DHA, gyulladás és inzulinérzékenység
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás terhesség alatti hatásai az anya és a gyermek egészségére súlyosak és hosszan tartóak lehetnek. A túlsúlyos és elhízott nőknél nagyobb valószínűséggel alakul ki terhességi cukorbetegség vagy pre-eclampsia (magas vérnyomás és proteinuria) a terhesség alatt, illetve a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek a terhesség után. Ezenkívül az ilyen nőktől született gyermekeknél nagyobb az elhízás, a cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázata az élet későbbi szakaszában. Ezeknek a betegségeknek és állapotoknak a megnövekedett kockázata azért fordulhat elő, mert a túlsúlyos és elhízott terhes nők inzulinérzékenysége csökken, és a gyulladás fokozódik. A tápanyag DHA egy omega-3 zsírsav, amely fontos az agyműködéshez, a központi idegrendszer fejlődéséhez és a csecsemők látásfunkciójához. A DHA a terhes nők és csecsemőik számára is előnyös lehet azáltal, hogy javítja az inzulinérzékenységet és csökkenti a gyulladást, ezáltal csökkenti a terhességi cukorbetegség és a preeclampsia kockázatát a terhesség alatt. A tanulmány célja, hogy értékelje a DHA-kiegészítés hatását a túlsúlyos és elhízott terhes nők inzulinérzékenységére, gyulladására és magzati növekedésére.
Ebben a vizsgálatban nőket vonnak be a terhesség 24-28. hetében. Szállításig követik őket. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy DHA-kiegészítőket vagy placebót kapjanak napi rendszerességgel terhességük végéig. A kiindulási vizsgálati látogatás során vérmintát vesznek; meg kell mérni a magasságot, a súlyt és a bőrredő vastagságát; valamint kérdőíveket adnak az étrend és a kórtörténet felméréséhez. A résztvevők a látogatást követő napokban három diétás felidézést teljesítenek, amelyekben válaszolnak az előző 24 órában az étrendjükre vonatkozó kérdésekre. Egy második vizsgálati látogatáson, amelyre a terhesség 30-32. hetében kerül sor, vérmintát vesznek. A harmadik vizsgálati látogatáson, amelyre a terhesség 34-36. hetében kerül sor, vérmintát vesznek, és ismételt testméréseket végeznek. Ezután három diéta-visszahívást hajtanak végre, és a résztvevők étkezési kihíváson vesznek részt, amelynek során a tanulmány által biztosított reggeli elfogyasztása után különböző időpontokban vért gyűjtenek. A kutatók a szülés után áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Toborzás
- General Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Telefonszám: 513-558-7042
- E-mail: margaret.andrews@uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Anu Gundamaraju, BS
- Telefonszám: 513-558-7041
- E-mail: gundamaa@email.uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség előtti testtömegindex 25-nél nagyobb
- Egyedülálló terhesség
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- DHA élelmiszerek magas bevitele (azaz hetente 1-nél több halliszt, DHA-val dúsított élelmiszerek használata vagy bármilyen DHA-t tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása)
- Egyidejű gyulladásos, érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, beleértve a cukorbetegséget, policisztás petefészek-betegséget, kollagén-érrendszeri betegséget, gyulladásos bélbetegséget vagy fertőzést
- Dohány, utcai drogok vagy olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladásos markereket, beleértve a kortikoszteroidokat
- Túlzott súlygyarapodás vagy fogyás terhesség előtt (több mint 20 font), beleértve a bariátriai műtét miatti fogyást
- Tervezi a terület elhagyását a tanulmányi időszakban
- Képtelenség eljutni az Általános Klinikai Kutatóközpontba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A résztvevők DHA-kiegészítőket kapnak.
|
A résztvevők 800 mg DHA-t kapnak minden nap körülbelül 3 hónapig (szülésig).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
A résztvevők placebo kapszulákat kapnak kukoricaolajból.
|
A résztvevők körülbelül 3 hónapon keresztül minden nap placebót kapnak (szülésig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Körülbelül 3. hónapban mérve
|
Körülbelül 3. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Körülbelül 3. hónapban mérve
|
Körülbelül 3. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Testsúly
- Hiperinzulinizmus
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Inzulinrezisztencia
- Túlsúly
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 618
- HL093532-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .