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Supplementi di DHA per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza obese (The Omega-3 Pregnancy Study)

DHA, infiammazione e sensibilità all'insulina

Le donne con eccesso di adiposità durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sviluppare diabete gestazionale e ipertensione durante la gravidanza rispetto alle donne di peso sano. Ciò può verificarsi perché le donne incinte in sovrappeso e obese sono meno sensibili all'insulina e hanno più infiammazioni rispetto alle donne incinte di peso sano. Questo studio esaminerà l'effetto di un integratore alimentare, l'acido docosaesaenoico (DHA), sul miglioramento della sensibilità all'insulina e sulla riduzione dell'infiammazione nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti del sovrappeso e dell'obesità durante la gravidanza sulla salute materna e infantile possono essere gravi e di lunga durata. Le donne in sovrappeso e obese hanno maggiori probabilità di sviluppare diabete gestazionale o pre-eclampsia (ipertensione e proteinuria) durante la gravidanza e diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari dopo la gravidanza. Inoltre, i bambini nati da queste donne hanno un aumentato rischio di obesità, diabete e ipertensione più avanti nella vita. L'aumento del rischio di queste malattie e condizioni può verificarsi perché le donne in gravidanza in sovrappeso e obese hanno una ridotta sensibilità all'insulina e un aumento dell'infiammazione. Il nutriente DHA è un acido grasso omega-3 che è importante per la funzione cerebrale, lo sviluppo del sistema nervoso centrale e la funzione visiva nei neonati. Il DHA può anche giovare sia alle donne incinte che ai loro bambini migliorando la sensibilità all'insulina e diminuendo l'infiammazione, riducendo così il rischio di diabete gestazionale e pre-eclampsia durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di DHA sulla sensibilità all'insulina, l'infiammazione e la crescita fetale nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Questo studio arruolerà donne da 24 a 28 settimane di gravidanza. Saranno seguiti fino alla consegna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di DHA o placebo su base giornaliera fino alla fine delle loro gravidanze. Durante una visita di studio di riferimento, verrà raccolto un campione di sangue; saranno misurati altezza, peso e spessore della plica cutanea; e verranno forniti questionari per valutare la dieta e la storia medica. I partecipanti completeranno tre richiami dietetici nei giorni successivi alla visita, in cui risponderanno alle domande sulla loro dieta nelle 24 ore precedenti. In una seconda visita di studio che avverrà tra la 30a e la 32a settimana di gravidanza, verrà raccolto un campione di sangue. A una terza visita di studio che avverrà tra la 34a e la 36a settimana di gravidanza, verrà raccolto un campione di sangue e si ripeteranno le misurazioni del corpo. Verranno quindi completati tre richiami dietetici e i partecipanti prenderanno parte a una sfida del pasto, in cui il sangue verrà raccolto in momenti diversi dopo aver consumato una colazione fornita dallo studio. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Reclutamento
        • General Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea pre-gravidanza maggiore di 25
  • Gravidanza singola
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Elevata assunzione di alimenti DHA (cioè più di 1 pasto di pesce a settimana, uso di alimenti fortificati con DHA o uso di qualsiasi integratore che contenga DHA)
  • Malattie infiammatorie, vascolari o metaboliche concomitanti, inclusi diabete, malattia dell'ovaio policistico, malattia vascolare del collagene, malattia infiammatoria intestinale o infezione
  • Uso attuale o precedente di tabacco, droghe da strada o farmaci noti per influenzare i marcatori infiammatori, inclusi i corticosteroidi
  • Eccessivo aumento o perdita di peso prima della gravidanza (più di 20 libbre), inclusa la perdita di peso dovuta a chirurgia bariatrica
  • Prevede di lasciare l'area durante il periodo di studio
  • Incapacità di recarsi al Centro di ricerca clinica generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti riceveranno supplementi di DHA.
I partecipanti riceveranno 800 mg di DHA ogni giorno per circa 3 mesi (fino al parto).
PLACEBO_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno capsule placebo di olio di mais.
I partecipanti riceveranno supplementi di placebo ogni giorno per circa 3 mesi (fino al parto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato approssimativamente al mese 3
Misurato approssimativamente al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato approssimativamente al mese 3
Misurato approssimativamente al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratori DHA

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