- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00865683
Supplementi di DHA per migliorare la sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza obese (The Omega-3 Pregnancy Study)
DHA, infiammazione e sensibilità all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti del sovrappeso e dell'obesità durante la gravidanza sulla salute materna e infantile possono essere gravi e di lunga durata. Le donne in sovrappeso e obese hanno maggiori probabilità di sviluppare diabete gestazionale o pre-eclampsia (ipertensione e proteinuria) durante la gravidanza e diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari dopo la gravidanza. Inoltre, i bambini nati da queste donne hanno un aumentato rischio di obesità, diabete e ipertensione più avanti nella vita. L'aumento del rischio di queste malattie e condizioni può verificarsi perché le donne in gravidanza in sovrappeso e obese hanno una ridotta sensibilità all'insulina e un aumento dell'infiammazione. Il nutriente DHA è un acido grasso omega-3 che è importante per la funzione cerebrale, lo sviluppo del sistema nervoso centrale e la funzione visiva nei neonati. Il DHA può anche giovare sia alle donne incinte che ai loro bambini migliorando la sensibilità all'insulina e diminuendo l'infiammazione, riducendo così il rischio di diabete gestazionale e pre-eclampsia durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di DHA sulla sensibilità all'insulina, l'infiammazione e la crescita fetale nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.
Questo studio arruolerà donne da 24 a 28 settimane di gravidanza. Saranno seguiti fino alla consegna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di DHA o placebo su base giornaliera fino alla fine delle loro gravidanze. Durante una visita di studio di riferimento, verrà raccolto un campione di sangue; saranno misurati altezza, peso e spessore della plica cutanea; e verranno forniti questionari per valutare la dieta e la storia medica. I partecipanti completeranno tre richiami dietetici nei giorni successivi alla visita, in cui risponderanno alle domande sulla loro dieta nelle 24 ore precedenti. In una seconda visita di studio che avverrà tra la 30a e la 32a settimana di gravidanza, verrà raccolto un campione di sangue. A una terza visita di studio che avverrà tra la 34a e la 36a settimana di gravidanza, verrà raccolto un campione di sangue e si ripeteranno le misurazioni del corpo. Verranno quindi completati tre richiami dietetici e i partecipanti prenderanno parte a una sfida del pasto, in cui il sangue verrà raccolto in momenti diversi dopo aver consumato una colazione fornita dallo studio. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Reclutamento
- General Clinical Research Center
-
Contatto:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Numero di telefono: 513-558-7042
- Email: margaret.andrews@uc.edu
-
Contatto:
- Anu Gundamaraju, BS
- Numero di telefono: 513-558-7041
- Email: gundamaa@email.uc.edu
-
Investigatore principale:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea pre-gravidanza maggiore di 25
- Gravidanza singola
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Elevata assunzione di alimenti DHA (cioè più di 1 pasto di pesce a settimana, uso di alimenti fortificati con DHA o uso di qualsiasi integratore che contenga DHA)
- Malattie infiammatorie, vascolari o metaboliche concomitanti, inclusi diabete, malattia dell'ovaio policistico, malattia vascolare del collagene, malattia infiammatoria intestinale o infezione
- Uso attuale o precedente di tabacco, droghe da strada o farmaci noti per influenzare i marcatori infiammatori, inclusi i corticosteroidi
- Eccessivo aumento o perdita di peso prima della gravidanza (più di 20 libbre), inclusa la perdita di peso dovuta a chirurgia bariatrica
- Prevede di lasciare l'area durante il periodo di studio
- Incapacità di recarsi al Centro di ricerca clinica generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti riceveranno supplementi di DHA.
|
I partecipanti riceveranno 800 mg di DHA ogni giorno per circa 3 mesi (fino al parto).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno capsule placebo di olio di mais.
|
I partecipanti riceveranno supplementi di placebo ogni giorno per circa 3 mesi (fino al parto).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato approssimativamente al mese 3
|
Misurato approssimativamente al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Misurato approssimativamente al mese 3
|
Misurato approssimativamente al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Resistenza all'insulina
- Sovrappeso
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Diabete, gestazionale
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 618
- HL093532-01
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