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Suplementos de DHA para mejorar la sensibilidad a la insulina en mujeres embarazadas obesas (Estudio de embarazo con omega-3)

14 de julio de 2009 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

DHA, inflamación y sensibilidad a la insulina

Las mujeres con exceso de adiposidad durante el embarazo tienen más probabilidades de desarrollar diabetes gestacional y presión arterial alta durante el embarazo que las mujeres con pesos saludables. Esto puede ocurrir porque las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas son menos sensibles a la insulina y tienen más inflamación que las mujeres embarazadas de peso saludable. Este estudio examinará el efecto de un suplemento nutricional, el ácido docosahexaenoico (DHA), para mejorar la sensibilidad a la insulina y disminuir la inflamación en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos del sobrepeso y la obesidad durante el embarazo en la salud maternoinfantil pueden ser graves y duraderos. Las mujeres con sobrepeso y obesas tienen más probabilidades de desarrollar diabetes gestacional o preeclampsia (presión arterial alta y proteinuria) durante el embarazo y diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares después del embarazo. Además, los niños nacidos de estas mujeres tienen un mayor riesgo de obesidad, diabetes y presión arterial alta en el futuro. El mayor riesgo de estas enfermedades y condiciones puede ocurrir porque las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas tienen una menor sensibilidad a la insulina y una mayor inflamación. El nutriente DHA es un ácido graso omega-3 que es importante para la función cerebral, el desarrollo del sistema nervioso central y la función visual en los bebés. El DHA también puede beneficiar tanto a las mujeres embarazadas como a sus bebés al mejorar la sensibilidad a la insulina y disminuir la inflamación, lo que reduce el riesgo de diabetes gestacional y preeclampsia durante el embarazo. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con DHA sobre la sensibilidad a la insulina, la inflamación y el crecimiento fetal en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.

Este estudio inscribirá a mujeres de 24 a 28 semanas de embarazo. Se seguirán hasta la entrega. Las participantes serán asignadas al azar para recibir suplementos de DHA o placebo diariamente hasta el final de sus embarazos. En una visita de estudio inicial, se recolectará una muestra de sangre; se medirá la altura, el peso y el grosor de los pliegues cutáneos; y se entregarán cuestionarios para evaluar la dieta y el historial médico. Los participantes completarán tres recordatorios de dieta en los días posteriores a la visita, en los que responderán preguntas sobre su dieta en las 24 horas anteriores. En una segunda visita del estudio que ocurrirá entre las 30 y 32 semanas de embarazo, se recolectará una muestra de sangre. En una tercera visita del estudio que tendrá lugar entre las semanas 34 y 36 de embarazo, se tomará una muestra de sangre y se repetirán las mediciones corporales. Luego se completarán tres recordatorios de dieta y los participantes participarán en un desafío de comida, en el que se recolectará sangre en diferentes momentos después de comer un desayuno proporcionado por el estudio. Los investigadores revisarán los registros médicos de los participantes después de que ocurra el nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Reclutamiento
        • General Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debra A. Krummel, PhD, RD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal antes del embarazo superior a 25
  • Embarazo único
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Alta ingesta de alimentos DHA (es decir, más de 1 comida de pescado por semana, uso de alimentos fortificados con DHA o uso de cualquier suplemento que contenga DHA)
  • Enfermedad inflamatoria, vascular o metabólica concurrente, incluida la diabetes, enfermedad de ovario poliquístico, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad inflamatoria intestinal o infección
  • Uso actual o previo de tabaco, drogas callejeras o medicamentos que se sabe que afectan los marcadores inflamatorios, incluidos los corticosteroides
  • Aumento o pérdida de peso excesivo antes del embarazo (más de 20 libras), incluida la pérdida de peso debido a la cirugía bariátrica
  • Planes para abandonar el área durante el período de estudio
  • Imposibilidad de viajar al Centro de Investigación Clínica General

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes recibirán suplementos de DHA.
Los participantes recibirán 800 mg de DHA cada día durante aproximadamente 3 meses (hasta que den a luz).
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los participantes recibirán cápsulas de placebo de aceite de maíz.
Los participantes recibirán suplementos de placebo todos los días durante aproximadamente 3 meses (hasta que den a luz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente en el Mes 3
Medido aproximadamente en el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente en el Mes 3
Medido aproximadamente en el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de DHA

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