- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865683
Suplementos de DHA para mejorar la sensibilidad a la insulina en mujeres embarazadas obesas (Estudio de embarazo con omega-3)
DHA, inflamación y sensibilidad a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos del sobrepeso y la obesidad durante el embarazo en la salud maternoinfantil pueden ser graves y duraderos. Las mujeres con sobrepeso y obesas tienen más probabilidades de desarrollar diabetes gestacional o preeclampsia (presión arterial alta y proteinuria) durante el embarazo y diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares después del embarazo. Además, los niños nacidos de estas mujeres tienen un mayor riesgo de obesidad, diabetes y presión arterial alta en el futuro. El mayor riesgo de estas enfermedades y condiciones puede ocurrir porque las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas tienen una menor sensibilidad a la insulina y una mayor inflamación. El nutriente DHA es un ácido graso omega-3 que es importante para la función cerebral, el desarrollo del sistema nervioso central y la función visual en los bebés. El DHA también puede beneficiar tanto a las mujeres embarazadas como a sus bebés al mejorar la sensibilidad a la insulina y disminuir la inflamación, lo que reduce el riesgo de diabetes gestacional y preeclampsia durante el embarazo. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con DHA sobre la sensibilidad a la insulina, la inflamación y el crecimiento fetal en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas.
Este estudio inscribirá a mujeres de 24 a 28 semanas de embarazo. Se seguirán hasta la entrega. Las participantes serán asignadas al azar para recibir suplementos de DHA o placebo diariamente hasta el final de sus embarazos. En una visita de estudio inicial, se recolectará una muestra de sangre; se medirá la altura, el peso y el grosor de los pliegues cutáneos; y se entregarán cuestionarios para evaluar la dieta y el historial médico. Los participantes completarán tres recordatorios de dieta en los días posteriores a la visita, en los que responderán preguntas sobre su dieta en las 24 horas anteriores. En una segunda visita del estudio que ocurrirá entre las 30 y 32 semanas de embarazo, se recolectará una muestra de sangre. En una tercera visita del estudio que tendrá lugar entre las semanas 34 y 36 de embarazo, se tomará una muestra de sangre y se repetirán las mediciones corporales. Luego se completarán tres recordatorios de dieta y los participantes participarán en un desafío de comida, en el que se recolectará sangre en diferentes momentos después de comer un desayuno proporcionado por el estudio. Los investigadores revisarán los registros médicos de los participantes después de que ocurra el nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Reclutamiento
- General Clinical Research Center
-
Contacto:
- Margaret Andrews, MD, MS, RD
- Número de teléfono: 513-558-7042
- Correo electrónico: margaret.andrews@uc.edu
-
Contacto:
- Anu Gundamaraju, BS
- Número de teléfono: 513-558-7041
- Correo electrónico: gundamaa@email.uc.edu
-
Investigador principal:
- Debra A. Krummel, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal antes del embarazo superior a 25
- Embarazo único
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Alta ingesta de alimentos DHA (es decir, más de 1 comida de pescado por semana, uso de alimentos fortificados con DHA o uso de cualquier suplemento que contenga DHA)
- Enfermedad inflamatoria, vascular o metabólica concurrente, incluida la diabetes, enfermedad de ovario poliquístico, enfermedad vascular del colágeno, enfermedad inflamatoria intestinal o infección
- Uso actual o previo de tabaco, drogas callejeras o medicamentos que se sabe que afectan los marcadores inflamatorios, incluidos los corticosteroides
- Aumento o pérdida de peso excesivo antes del embarazo (más de 20 libras), incluida la pérdida de peso debido a la cirugía bariátrica
- Planes para abandonar el área durante el período de estudio
- Imposibilidad de viajar al Centro de Investigación Clínica General
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes recibirán suplementos de DHA.
|
Los participantes recibirán 800 mg de DHA cada día durante aproximadamente 3 meses (hasta que den a luz).
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los participantes recibirán cápsulas de placebo de aceite de maíz.
|
Los participantes recibirán suplementos de placebo todos los días durante aproximadamente 3 meses (hasta que den a luz).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente en el Mes 3
|
Medido aproximadamente en el Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Medido aproximadamente en el Mes 3
|
Medido aproximadamente en el Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra A. Krummel, PhD, RD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Resistencia a la insulina
- Exceso de peso
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- 618
- HL093532-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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