T(4/14)転座を伴う再発または難治性多発性骨髄腫におけるマシチニブ FGFR3を発現するかどうか
2019年12月2日 更新者：AB Science
FGFR3を発現するまたは発現しないt(4/14)転座を伴う再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるAB1010の第II相試験
この第 2 相試験は、再発性/難治性 t(4;14) 多発性骨髄腫患者におけるマシチニブ (AB1010) の安全性と有効性を評価するために設計されました。
反応と進行は、Blade 改訂 IMWG 基準 1 に従って最低点から評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- t (4; 14) 転座を伴う多発性骨髄腫を FISH および PCR によって確認し、FACS によって識別された FGFR3 の発現または非発現
- -少なくとも2つの前治療（従来の化学療法および/または高用量治療を含む）の後に進行または再発した多発性骨髄腫の患者、または高用量治療（メルファラン200mg / m2 ) または、従来の化学療法に続いて 3 か月間プラトーが得られた後
- -血球減少症および/または腎不全を伴う急速に進行する疾患の患者は、化学療法で安定させる必要があります（可能であれば、3サイクルのVTD（ボルテゾミブ/サリドマイド/デキサメタゾン）または高用量のメルファランレジメンとその後の4週間のウォッシュアウト期間が続きます 研究に含める.
- 患者は、血清および/または尿軽鎖排泄物（> 0.5 g / d）で明確に検出および定量可能なモノクローナルM-成分値（> 5 g / l）を持っている必要があります
除外基準:
- -登録前2週間以内の以前のコルチコステロイド
- 登録前2週間以内の事前局所照射
- -登録前30日以内の以前の実験的または標準的な治療（ステロイドおよび局所照射以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
マシチニブ (AB1010)
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マシチニブ 9 mg/kg/日、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブレードによって公開された基準および基準 SWOG に基づく腫瘍反応率
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AB1010 とデキサメタゾンによる腫瘍奏効率
時間枠：16週間
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16週間
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レスポンダー患者における腫瘍進行までの時間と奏効期間
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。