Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib vid återfall eller refraktärt multipelt myelom med t(4/14) translokation som uttrycker eller inte FGFR3

2 december 2019 uppdaterad av: AB Science

Fas II-studie av AB1010 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom med t(4/14) translokation som uttrycker eller inte uttrycker FGFR3

Denna fas 2-studie utformades för att bedöma säkerheten och effekten av masitinib (AB1010) hos patienter med skovvis/refraktär t(4;14) multipelt myelom. Respons och progression bedömdes enligt Bladés reviderade IMWG-kriterier1 från lägsta punkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat multipelt myelom med en t (4; 14) translokation av FISH och PCR, uttryckande eller inte uttryckande FGFR3 identifierat av FACS
  • Patienter med multipelt myelom som utvecklas eller återfaller efter minst två tidigare behandlingar (inklusive konventionell kemoterapi och/eller högdosbehandling) eller som får en minskning av M-protein med mindre än 75 % inom 3 månader efter en högdosbehandling (Melphalan 200 mg/m2) ) eller efter platån erhållen under 3 månaders varaktighet efter en konventionell kemoterapi
  • Patient med snabbt progressiv sjukdom med cytopeni och/eller njursvikt måste stabiliseras med kemoterapi (om möjligt 3 cykler av VTD (Bortezomib/Thalidomid/dexametason) eller högdos Melphalan-regimen följt av en 4 veckors tvättperiod innan inkluderingen i studien .
  • Patienter måste ha ett tydligt detekterbart och kvantifierbart monoklonalt M-komponentvärde (>5 g/l) i serum och/eller lätt utsöndring i urin (>0,5 g/d)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kortikosteroider inom två veckor före inskrivning
  • Föregående lokal bestrålning inom två veckor före inskrivning
  • Tidigare experimentell eller standardbehandling (annat än steroider och lokal bestrålning) inom 30 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
masitinib (AB1010)
Läkemedel: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/dag per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens, baserat på kriterierna publicerade av Blade och på kriterierna SWOG
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens med AB1010 plus dexametason
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till tumörprogression och varaktighet av svar hos patienter som svarar
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB04019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera