Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w nawrocie lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim z translokacją t(4/14) z ekspresją lub bez ekspresji FGFR3

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AB Science

Badanie II fazy AB1010 u pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z translokacją t(4/14) z ekspresją lub bez ekspresji FGFR3

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu (AB1010) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim t(4;14). Odpowiedź i progresję oceniano zgodnie z kryteriami IMWG1 Bladé zmienionymi od najniższego punktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony szpiczak mnogi z translokacją t (4; 14) metodą FISH i PCR, z ekspresją lub bez ekspresji FGFR3 zidentyfikowany przez FACS
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do progresji lub nawrotu szpiczaka mnogiego po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach (w tym konwencjonalnej chemioterapii i (lub) leczeniu dużymi dawkami) lub u których wystąpiło zmniejszenie stężenia białka M o mniej niż 75% w ciągu 3 miesięcy po leczeniu dużymi dawkami (Melphalan 200 mg/m2 pc. ) lub po okresie plateau uzyskanym przez 3 miesiące po konwencjonalnej chemioterapii
  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą z cytopenią i/lub niewydolnością nerek muszą być ustabilizowani za pomocą chemioterapii (jeśli to możliwe 3 cykle VTD (bortezomib/talidomid/deksametazon) lub schematu dużych dawek melfalanu, po którym następuje 4-tygodniowy okres wymywania przed włączeniem do badania .
  • Pacjenci muszą mieć wyraźnie wykrywalną i mierzalną wartość monoklonalnego składnika M (>5 g/l) w wydalaniu łańcuchów lekkich w surowicy i/lub moczu (>0,5 g/d)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Wcześniejsze miejscowe napromieniowanie w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Wcześniejsze eksperymentalne lub standardowe leczenie (inne niż sterydy i miejscowe napromieniowanie) w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
masytynib (AB1010)
Lek: masytynib (AB1010)
masytynib 9 mg/kg mc./dobę doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza na podstawie kryteriów opublikowanych przez Blade i kryteriów SWOG
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza na AB1010 z deksametazonem
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Czas do progresji nowotworu i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB04019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj