- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00866138
Masitinib bei rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom mit t(4/14)-Translokation, die FGFR3 exprimiert oder nicht
2. Dezember 2019 aktualisiert von: AB Science
Phase-II-Studie zu AB1010 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom mit t(4/14)-Translokation, die FGFR3 exprimiert oder nicht exprimiert
Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib (AB1010) bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem t(4;14) multiplem Myelom zu bewerten.
Ansprechen und Progression wurden gemäß den überarbeiteten IMWG-Kriterien von Bladé1 vom niedrigsten Punkt aus beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Saint Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes multiples Myelom mit einer t (4; 14)-Translokation durch FISH und PCR, die FGFR3 exprimiert oder nicht exprimiert, identifiziert durch FACS
- Patienten mit Multiplem Myelom, die nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien (einschließlich konventioneller Chemotherapie und/oder Hochdosistherapie) fortschreiten oder rezidivieren oder die innerhalb von 3 Monaten nach einer Hochdosisbehandlung (Melphalan 200 mg/m2) eine Reduktion des M-Proteins um weniger als 75 % feststellen ) oder nach dem 3-monatigen Plateau nach einer konventionellen Chemotherapie
- Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung mit Zytopenie und/oder Nierenversagen müssen vor Aufnahme in die Studie mit Chemotherapie (wenn möglich 3 Zyklen VTD (Bortezomib/Thalidomid/Dexamethason) oder hochdosiertem Melphalan-Regime, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, stabilisiert werden .
- Die Patienten müssen einen eindeutig nachweisbaren und quantifizierbaren Wert der monoklonalen M-Komponente (> 5 g/l) in der Ausscheidung der leichten Kette im Serum und/oder Urin (> 0,5 g/d) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Vorherige lokale Bestrahlung innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Vorherige experimentelle oder Standardbehandlung (außer Steroiden und lokaler Bestrahlung) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Masitinib (AB1010)
|
Masitinib 9 mg/kg/Tag per os
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumoransprechrate, basierend auf den von Blade veröffentlichten Kriterien und den SWOG-Kriterien
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumoransprechrate mit AB1010 plus Dexamethason
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Zeit bis zur Tumorprogression und Dauer des Ansprechens bei Responder-Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- AB04019
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