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Masitinibe em recidiva ou mieloma múltiplo refratário com translocação t(4/14) expressando ou não FGFR3

2 de dezembro de 2019 atualizado por: AB Science

Estudo de fase II de AB1010 em pacientes com recidiva ou mieloma múltiplo refratário com translocação t(4/14) expressando ou não expressando FGFR3

Este estudo de fase 2 foi projetado para avaliar a segurança e eficácia de masitinibe (AB1010) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário t(4;14). A resposta e a progressão foram avaliadas de acordo com os critérios IMWG revisados ​​de Blade11 do ponto mais baixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hopital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo confirmado com translocação t (4; 14) por FISH e PCR, expressando ou não expressando FGFR3 identificado por FACS
  • Pacientes com mieloma múltiplo em progressão ou recidiva após pelo menos duas terapias anteriores (incluindo quimioterapia convencional e/ou terapia de alta dose) ou que obtiveram uma redução da proteína M inferior a 75% dentro de 3 meses após um tratamento de alta dose (Melphalan 200mg/m2 ) ou após o platô obtido por 3 meses de duração após quimioterapia convencional
  • Paciente com doença rapidamente progressiva com citopenia e/ou insuficiência renal deve ser estabilizado com quimioterapia (se possível 3 ciclos de VTD ( Bortezomibe/Talidomida/dexametasona) ou regime de alta dose de Melfalano seguido por um período de washout de 4 semanas antes da inclusão no estudo .
  • Os pacientes devem ter um valor de componente M monoclonal claramente detectável e quantificável (>5 g/l) na excreção de cadeia leve sérica e/ou urinária (>0,5 g/d)

Critério de exclusão:

  • Corticosteróides anteriores dentro de duas semanas antes da inscrição
  • Irradiação local prévia dentro de duas semanas antes da inscrição
  • Tratamento experimental ou padrão anterior (exceto esteróides e irradiação local) dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
masitinibe (AB1010)
Medicamento: masitinibe (AB1010)
masitinibe 9 mg/kg/dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral, com base nos critérios publicados por Blade e nos critérios SWOG
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta tumoral com AB1010 mais dexametasona
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para progressão do tumor e duração da resposta em pacientes respondedores
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AB Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB04019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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