Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu s t(4/14) translokací exprimující nebo neexprimující FGFR3

2. prosince 2019 aktualizováno: AB Science

Studie fáze II AB1010 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem s t(4/14) translokací exprimující nebo neexprimující FGFR3

Tato studie fáze 2 byla navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti masitinibu (AB1010) u pacientů s relabujícím/refrakterním t(4;14) mnohočetným myelomem. Odpověď a progrese byly hodnoceny podle Bladého revidovaných kritérií IMWG1 od nejnižšího bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený mnohočetný myelom s t (4; 14) translokací pomocí FISH a PCR, exprimující nebo neexprimující FGFR3 identifikovaný pomocí FACS
  • Pacienti s mnohočetným myelomem progredujícím nebo recidivujícím po alespoň dvou předchozích terapiích (včetně konvenční chemoterapie a/nebo terapie vysokými dávkami) nebo u kterých dojde ke snížení M-proteinu o méně než 75 % během 3 měsíců po léčbě vysokými dávkami (Melphalan 200 mg/m2 ) nebo po dosažení plató po dobu 3 měsíců po konvenční chemoterapii
  • Pacient s rychle progredujícím onemocněním s cytopenií a/nebo selháním ledvin musí být stabilizován chemoterapií (pokud možno 3 cykly VTD (Bortezomib/Thalidomid/dexamethason) nebo režimem vysokých dávek Melfalanu s následným 4týdenním vymývacím obdobím před zařazením do studie .
  • Pacienti musí mít jasně detekovatelnou a kvantifikovatelnou hodnotu monoklonální M-komponenty (>5 g/l) ve vylučování lehkého řetězce séra a/nebo moči (>0,5 g/d)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kortikosteroidy do dvou týdnů před zařazením
  • Předchozí lokální ozáření do dvou týdnů před zařazením
  • Předchozí experimentální nebo standardní léčba (jiná než steroidy a lokální ozařování) do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
masitinib (AB1010)
Lék: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/den per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru na základě kritérií zveřejněných společností Blade a kritérií SWOG
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru s AB1010 plus dexamethason
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Doba do progrese nádoru a trvání odpovědi u pacientů s odpovědí
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB04019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit