Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib ved tilbagefald eller refraktært myelomatose med t(4/14) translokation, der udtrykker eller ikke FGFR3

2. december 2019 opdateret af: AB Science

Fase II undersøgelse af AB1010 hos patienter med tilbagefald eller refraktær myelomatose med t(4/14) translokation, der udtrykker eller ikke udtrykker FGFR3

Dette fase 2-studie var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​masitinib (AB1010) hos patienter med recidiverende/refraktær t(4;14) myelomatose. Respons og progression blev vurderet i henhold til Bladés reviderede IMWG-kriterier1 fra laveste punkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet myelomatose med en t (4; 14) translokation af FISH og PCR, der udtrykker eller ikke udtrykker FGFR3 identificeret af FACS
  • Patienter med myelomatose, der udvikler sig eller får tilbagefald efter mindst to tidligere behandlinger (inklusive konventionel kemoterapi og/eller højdosisbehandling), eller som får en reduktion af M-protein på mindre end 75 % inden for 3 måneder efter en højdosisbehandling (Melphalan 200 mg/m2) ) eller efter plateauet opnået i 3 måneders varighed efter en konventionel kemoterapi
  • Patient med hurtigt fremadskridende sygdom med cytopeni og/eller nyresvigt skal stabiliseres med kemoterapi (hvis muligt 3 cyklusser af VTD (Bortezomib/Thalidomid/dexamethason) eller højdosis Melphalan-regime efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode før inklusion i undersøgelsen .
  • Patienter skal have en klart påviselig og kvantificerbar monoklonal M-komponentværdi (>5 g/l) i serum- og/eller urinudskillelse af let kæde (>0,5 g/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kortikosteroider inden for to uger før indskrivning
  • Forudgående lokal bestråling inden for to uger før tilmelding
  • Forudgående eksperimentel eller standardbehandling (bortset fra steroider og lokal bestråling) inden for 30 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/dag pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate, baseret på kriterierne offentliggjort af Blade og på kriterierne SWOG
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate med AB1010 plus dexamethason
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid til tumorprogression og varighed af respons hos responderende patienter
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med masitinib (AB1010)

3
Abonner