- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00866138
Masitinib ved tilbagefald eller refraktært myelomatose med t(4/14) translokation, der udtrykker eller ikke FGFR3
2. december 2019 opdateret af: AB Science
Fase II undersøgelse af AB1010 hos patienter med tilbagefald eller refraktær myelomatose med t(4/14) translokation, der udtrykker eller ikke udtrykker FGFR3
Dette fase 2-studie var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af masitinib (AB1010) hos patienter med recidiverende/refraktær t(4;14) myelomatose.
Respons og progression blev vurderet i henhold til Bladés reviderede IMWG-kriterier1 fra laveste punkt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet myelomatose med en t (4; 14) translokation af FISH og PCR, der udtrykker eller ikke udtrykker FGFR3 identificeret af FACS
- Patienter med myelomatose, der udvikler sig eller får tilbagefald efter mindst to tidligere behandlinger (inklusive konventionel kemoterapi og/eller højdosisbehandling), eller som får en reduktion af M-protein på mindre end 75 % inden for 3 måneder efter en højdosisbehandling (Melphalan 200 mg/m2) ) eller efter plateauet opnået i 3 måneders varighed efter en konventionel kemoterapi
- Patient med hurtigt fremadskridende sygdom med cytopeni og/eller nyresvigt skal stabiliseres med kemoterapi (hvis muligt 3 cyklusser af VTD (Bortezomib/Thalidomid/dexamethason) eller højdosis Melphalan-regime efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode før inklusion i undersøgelsen .
- Patienter skal have en klart påviselig og kvantificerbar monoklonal M-komponentværdi (>5 g/l) i serum- og/eller urinudskillelse af let kæde (>0,5 g/d)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kortikosteroider inden for to uger før indskrivning
- Forudgående lokal bestråling inden for to uger før tilmelding
- Forudgående eksperimentel eller standardbehandling (bortset fra steroider og lokal bestråling) inden for 30 dage før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
masitinib (AB1010)
|
masitinib 9 mg/kg/dag pr. os
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumorresponsrate, baseret på kriterierne offentliggjort af Blade og på kriterierne SWOG
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumorresponsrate med AB1010 plus dexamethason
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Tid til tumorprogression og varighed af respons hos responderende patienter
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2009
Først opslået (Skøn)
20. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- AB04019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med masitinib (AB1010)
-
AB ScienceAfsluttetAlzheimers sygdom
-
AB ScienceAfsluttet
-
AB ScienceAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerFrankrig
-
AB ScienceRekrutteringCovid19 | Coronavirussygdom 2019 | SARS-CoV2-infektionFrankrig, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
AB ScienceAfsluttetMultipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressiv | Multipel sklerose, tilbagefaldsfriPolen, Spanien, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Rumænien
-
AB ScienceAfsluttetRheumatoid arthritis
-
AB ScienceAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
AB ScienceAfsluttetMasitinib til behandling af patienter med svær vedvarende astma behandlet med orale kortikosteroiderAstmaSpanien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Indien
-
AB ScienceAfsluttetAstmaMalaysia, Argentina, Peru, Filippinerne, Ukraine
-
AB ScienceRekrutteringProgressiv multipel skleroseSpanien, Sverige, Frankrig, Grækenland, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine