FGFR3을 발현하거나 발현하지 않는 t(4/14) 전좌가 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서의 마시티닙
2019년 12월 2일 업데이트: AB Science
FGFR3을 발현하거나 발현하지 않는 t(4/14) 전좌가 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 AB1010의 제2상 연구
이 2상 연구는 재발성/불응성 t(4;14) 다발성 골수종 환자에서 마시티닙(AB1010)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
응답 및 진행은 Bladé 수정 IMWG 기준1에 따라 최저점에서 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FACS에 의해 확인된 FGFR3을 발현하거나 발현하지 않는, FISH 및 PCR에 의해 t(4; 14) 전좌를 갖는 확인된 다발성 골수종
- 다발성골수종이 최소 2회 이상 치료(기존 화학요법 및/또는 고용량 요법 포함) 후 진행 또는 재발하거나 고용량 치료(멜파란 200mg/m2) 후 3개월 이내에 M 단백질 감소가 75% 미만인 환자 ) 또는 기존의 화학 요법 후 3개월 동안 얻은 정체기 이후
- 혈구감소증 및/또는 신부전을 동반한 빠르게 진행하는 질병이 있는 환자는 화학요법(가능한 경우 3주기의 VTD(보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손) 또는 고용량 멜팔란 요법과 연구에 포함되기 전 4주간의 휴약 기간으로 안정화되어야 합니다. .
- 환자는 혈청 및/또는 소변 경쇄 배출(>0,5g/d)에서 명확하게 검출 가능하고 정량화할 수 있는 단클론 M-성분 값(>5g/l)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내의 이전 코르티코스테로이드
- 등록 전 2주 이내에 사전 국소 조사
- 등록 전 30일 이내의 사전 실험적 또는 표준 치료(스테로이드 및 국소 방사선 조사 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
마시티닙(AB1010)
|
OS당 마시티닙 9mg/kg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Blade에서 발표한 기준 및 SWOG 기준에 따른 종양 반응률
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AB1010 + 덱사메타손의 종양 반응률
기간: 16주
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16주
|
|
응답자 환자의 종양 진행 시간 및 반응 기간
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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