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Masitinib en cas de rechute ou de myélome multiple réfractaire avec translocation t(4/14) exprimant ou non FGFR3

2 décembre 2019 mis à jour par: AB Science

Étude de phase II sur AB1010 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire avec translocation t(4/14) exprimant ou n'exprimant pas le FGFR3

Cette étude de phase 2 a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du masitinib (AB1010) chez les patients atteints de myélome multiple t(4;14) récidivant/réfractaire. La réponse et la progression ont été évaluées selon les critères IMWG révisés de Bladé1 à partir du point le plus bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hopital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple confirmé avec une translocation t (4 ; 14) par FISH et PCR, exprimant ou non FGFR3 identifié par FACS
  • Patients atteints d'un myélome multiple en progression ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs (y compris une chimiothérapie conventionnelle et/ou un traitement à haute dose) ou qui obtiennent une réduction de la protéine M inférieure à 75 % dans les 3 mois suivant un traitement à haute dose (Melphalan 200 mg/m2 ) ou après le plateau obtenu pendant 3 mois suite à une chimiothérapie conventionnelle
  • Les patients atteints d'une maladie rapidement évolutive avec cytopénie et/ou insuffisance rénale doivent être stabilisés par une chimiothérapie (si possible 3 cycles de VTD (Bortézomib/Thalidomide/dexaméthasone) ou un régime à haute dose de Melphalan suivi d'une période de sevrage de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude .
  • Les patients doivent avoir une valeur de composant monoclonal M clairement détectable et quantifiable (> 5 g/l) dans l'excrétion de chaînes légères sériques et/ou urinaires (> 0,5 g/j)

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes antérieurs dans les deux semaines précédant l'inscription
  • Irradiation locale préalable dans les deux semaines précédant l'inscription
  • Traitement expérimental ou standard antérieur (autre que les stéroïdes et l'irradiation locale) dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
masitinib (AB1010)
Médicament: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/jour per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tumor Response Rate, basé sur les critères publiés par Blade et sur les critères SWOG
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tumorale avec AB1010 plus dexaméthasone
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai de progression tumorale et durée de la réponse chez les patients répondeurs
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB04019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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