Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij recidief of refractair multipel myeloom met t(4/14) translocatie die al dan niet FGFR3 uitdrukt

2 december 2019 bijgewerkt door: AB Science

Fase II-studie van AB1010 bij patiënten met recidief of refractair multipel myeloom met t(4/14)-translocatie die FGFR3 wel of niet tot expressie brengt

Deze fase 2-studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van masitinib (AB1010) te beoordelen bij patiënten met recidiverend/refractair t(4;14) multipel myeloom. Respons en progressie werden beoordeeld volgens de door Bladé herziene IMWG-criteria1 vanaf het laagste punt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd multipel myeloom met een t (4; 14) translocatie door FISH en PCR, al dan niet tot expressie brengend FGFR3 geïdentificeerd door FACS
  • Patiënten met multipel myeloom die progressie vertonen of terugvallen na ten minste twee eerdere therapieën (waaronder conventionele chemotherapie en/of hoge-dosistherapie) of die binnen 3 maanden na een hoge-dosisbehandeling een vermindering van M-eiwit van minder dan 75% krijgen (Melphalan 200 mg/m2 ) of na het verkregen plateau gedurende 3 maanden na een conventionele chemotherapie
  • Patiënt met snel progressieve ziekte met cytopenie en/of nierfalen moet worden gestabiliseerd met chemotherapie (indien mogelijk 3 cycli van VTD (bortezomib/thalidomide/dexamethason) of een hoge dosis melfalan-regime gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken vóór opname in het onderzoek .
  • Patiënten moeten een duidelijk detecteerbare en kwantificeerbare waarde van de monoklonale M-component (>5 g/l) hebben in het serum en/of de lichte ketenuitscheiding in de urine (>0,5 g/d)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande corticosteroïden binnen twee weken voor inschrijving
  • Voorafgaande lokale bestraling binnen twee weken voor inschrijving
  • Voorafgaande experimentele of standaardbehandeling (anders dan steroïden en lokale bestraling) binnen 30 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
masitinib (AB1010)
Geneesmiddel: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/dag per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage, gebaseerd op de criteria gepubliceerd door Blade en op de criteria SWOG
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage met AB1010 plus dexamethason
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot tumorprogressie en responsduur bij responderpatiënten
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB04019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren