Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб при рецидиве или рефрактерной множественной миеломе с транслокацией t(4/14), экспрессирующей или не экспрессирующей FGFR3

2 декабря 2019 г. обновлено: AB Science

Исследование фазы II AB1010 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой с транслокацией t(4/14), экспрессирующей или не экспрессирующей FGFR3

Это исследование фазы 2 было разработано для оценки безопасности и эффективности маситиниба (AB1010) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой t(4;14). Ответ и прогрессирование оценивались в соответствии с пересмотренными критериями IMWG1 Бладе от самой низкой точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная множественная миелома с транслокацией t (4; 14) с помощью FISH и ПЦР, экспрессирующая или не экспрессирующая FGFR3, идентифицированная с помощью FACS
  • Пациенты с множественной миеломой, прогрессирующей или рецидивирующей после, по крайней мере, двух предшествующих терапий (включая обычную химиотерапию и/или терапию высокими дозами) или у которых наблюдается снижение уровня М-белка менее чем на 75% в течение 3 месяцев после лечения высокими дозами (мелфалан 200 мг/м2). ) или после достижения плато в течение 3 месяцев после традиционной химиотерапии
  • Пациент с быстро прогрессирующим заболеванием с цитопенией и/или почечной недостаточностью должен быть стабилизирован химиотерапией (по возможности 3 цикла VTD (бортезомиб/талидомид/дексаметазон) или режимом высоких доз мелфалана с последующим 4-недельным периодом вымывания перед включением в исследование. .
  • У пациентов должно быть четко определяемое и поддающееся количественному определению значение моноклонального М-компонента (>5 г/л) в экскреции легких цепей в сыворотке и/или моче (>0,5 г/сут).

Критерий исключения:

  • Предшествующие кортикостероиды в течение двух недель до зачисления
  • Предварительное местное облучение в течение двух недель до зачисления
  • Предшествующее экспериментальное или стандартное лечение (кроме стероидов и местного облучения) в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
маситиниб (AB1010)
Лекарство: маситиниб (AB1010)
маситиниб 9 мг/кг/день per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли, основанная на критериях, опубликованных Blade, и на критериях SWOG.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа опухоли при применении AB1010 плюс дексаметазон
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до прогрессирования опухоли и продолжительность ответа у респондеров
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB04019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться