马赛替尼治疗表达或不表达 FGFR3 的 t(4/14) 易位的复发或难治性多发性骨髓瘤
2019年12月2日 更新者：AB Science
AB1010 在具有 t(4/14) 易位表达或不表达 FGFR3 的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 II 期研究
这项 2 期研究旨在评估马赛替尼 (AB1010) 在复发/难治性 t(4;14) 多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。
根据 Bladé 修订的 IMWG 标准 1 从最低点评估反应和进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hopital Saint Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 FISH 和 PCR 确认的具有 t (4; 14) 易位的多发性骨髓瘤，通过 FACS 鉴定表达或不表达 FGFR3
- 在至少两次既往治疗（包括常规化疗和/或高剂量治疗）后进展或复发的多发性骨髓瘤患者，或在高剂量治疗（美法仑 200mg/m2）后 3 个月内 M 蛋白减少低于 75% ) 或在常规化疗后达到 3 个月的平台期后
- 患有伴有血细胞减少和/或肾功能衰竭的快速进展性疾病的患者必须通过化疗来稳定（如果可能，3 个周期的 VTD（硼替佐米/沙利度胺/地塞米松）或高剂量马法兰方案，然后在纳入研究前进行 4 周的清除期.
- 患者的血清和/或尿液轻链排泄物 (>0.5 g/d) 中必须具有可清楚检测和量化的单克隆 M 成分值 (>5 g/l)
排除标准：
- 入组前两周内使用过皮质类固醇
- 入组前两周内进行过局部照射
- 入组前 30 天内的先前实验或标准治疗（类固醇和局部照射除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
马赛替尼 (AB1010)
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马赛替尼 9 mg/kg/天，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率，基于 Blade 发布的标准和 SWOG 标准
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AB1010 加地塞米松的肿瘤缓解率
大体时间：16周
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16周
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反应患者的肿瘤进展时间和反应持续时间
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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