Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi relapsessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa, jossa on t(4/14)-translokaatio, joka ilmentää tai ei FGFR3:a

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: AB Science

Vaiheen II AB1010-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen multippeli myelooma, joilla on t(4/14)-translokaatio, joka ilmentää tai ei ilmennä FGFR3:a

Tämä vaiheen 2 tutkimus suunniteltiin arvioimaan masitinibin (AB1010) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen t(4;14) multippeli myelooma. Vaste ja eteneminen arvioitiin Bladén tarkistettujen IMWG-kriteerien1 mukaisesti alimmasta pisteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu multippeli myelooma t (4; 14) -translokaatiolla FISH:n ja PCR:n avulla, ilmentää tai ei ekspressoi FACS:n tunnistamaa FGFR3:a
  • Potilaat, joilla on multippeli myelooma, joka etenee tai uusiutuu vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen (mukaan lukien tavanomainen kemoterapia ja/tai suuriannoksinen hoito) tai joiden M-proteiinin määrä vähenee alle 75 % 3 kuukauden kuluessa suuren annoksen (Melphalan 200 mg/m2) jälkeen ) tai tavanomaisen kemoterapian jälkeen saavutetun 3 kuukauden tasanteen jälkeen
  • Potilas, jolla on nopeasti etenevä sairaus, johon liittyy sytopenia ja/tai munuaisten vajaatoiminta, on stabiloitava kemoterapialla (jos mahdollista 3 VTD-sykliä (bortezomibi/talidomidi/deksametasoni) tai suuriannoksinen melfalaanihoito, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso ennen tutkimukseen sisällyttämistä). .
  • Potilaiden seerumin ja/tai virtsan kevytketjun erittymisen monoklonaalisen M-komponentin arvon (>5 g/l) on oltava selvästi havaittavissa ja mitattavissa (>0,5 g/d)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kortikosteroidihoito kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Paikallinen säteilytys kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi kokeellinen tai standardihoito (muu kuin steroidit ja paikallinen säteilytys) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
masitinibi (AB1010)
Lääke: masitinibi (AB1010)
masitinibi 9 mg/kg/vrk per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tumor Response Rate, joka perustuu Bladen julkaisemiin kriteereihin ja kriteereihin SWOG
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste AB1010:llä ja deksametasonilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika kasvaimen etenemiseen ja vasteen kesto vastepotilailla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB04019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset masitinibi (AB1010)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa