Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib ved tilbakefall eller refraktært myelomatose med t(4/14) translokasjon som uttrykker eller ikke FGFR3

2. desember 2019 oppdatert av: AB Science

Fase II-studie av AB1010 hos pasienter med tilbakefall eller refraktært myelomatose med t(4/14) translokasjon som uttrykker eller ikke uttrykker FGFR3

Denne fase 2-studien ble designet for å vurdere sikkerheten og effekten av masitinib (AB1010) hos pasienter med residiverende/refraktær t(4;14) multippelt myelom. Respons og progresjon ble vurdert i henhold til Bladés reviderte IMWG-kriterier1 fra laveste punkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet myelomatose med en t (4; 14) translokasjon av FISH og PCR, uttrykker eller ikke uttrykker FGFR3 identifisert av FACS
  • Pasienter med multippelt myelom som utvikler seg eller får tilbakefall etter minst to tidligere behandlinger (inkludert konvensjonell kjemoterapi og/eller høydosebehandling) eller som får en reduksjon av M-protein mindre enn 75 % innen 3 måneder etter en høydosebehandling (Melphalan 200 mg/m2) ) eller etter platået oppnådd i 3 måneders varighet etter en konvensjonell kjemoterapi
  • Pasienter med raskt progredierende sykdom med cytopeni og/eller nyresvikt må stabiliseres med kjemoterapi (hvis mulig 3 sykluser av VTD (Bortezomib/Thalidomide/deksametason) eller høydose Melphalan-regime etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode før inkludering i studien .
  • Pasienter må ha en tydelig detekterbar og kvantifiserbar monoklonal M-komponentverdi (>5 g/l) i serum og/eller lettkjedeutskillelse i urin (>0,5 g/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kortikosteroider innen to uker før påmelding
  • Forutgående lokal bestråling innen to uker før påmelding
  • Tidligere eksperimentell eller standardbehandling (annet enn steroider og lokal bestråling) innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
masitinib (AB1010)
Legemiddel: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/dag pr. os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsfrekvens, basert på kriteriene publisert av Blade og på kriteriene SWOG
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate med AB1010 pluss deksametason
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Tid til tumorprogresjon og varighet av respons hos responderende pasienter
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB04019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere