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Masitinib nel mieloma multiplo recidivato o refrattario con traslocazione t(4/14) che esprime o meno FGFR3

2 dicembre 2019 aggiornato da: AB Science

Studio di fase II su AB1010 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario con traslocazione t(4/14) che esprime o non esprime FGFR3

Questo studio di fase 2 è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib (AB1010) in pazienti con mieloma multiplo t(4;14) recidivante/refrattario. La risposta e la progressione sono state valutate in base ai criteri IMWG rivisti di Bladé1 dal punto più basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo confermato con traslocazione t (4; 14) mediante FISH e PCR, che esprime o non esprime FGFR3 identificato da FACS
  • Pazienti con mieloma multiplo in progressione o recidiva dopo almeno due precedenti terapie (inclusa chemioterapia convenzionale e/o terapia ad alte dosi) o che ottengono una riduzione della proteina M inferiore al 75% entro 3 mesi dopo un trattamento ad alte dosi (Melphalan 200 mg/m2 ) o dopo il plateau ottenuto per la durata di 3 mesi a seguito di una chemioterapia convenzionale
  • I pazienti con malattia rapidamente progressiva con citopenia e/o insufficienza renale devono essere stabilizzati con chemioterapia (se possibile 3 cicli di VTD (Bortezomib/Talidomide/desametasone) o regime di Melfalan ad alte dosi seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio .
  • I pazienti devono avere un valore del componente M monoclonale chiaramente rilevabile e quantificabile (>5 g/l) nell'escrezione di catene leggere sieriche e/o urinarie (>0,5 g/d)

Criteri di esclusione:

  • Precedente corticosteroidi entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente irradiazione locale entro due settimane prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento sperimentale o standard (diverso da steroidi e irradiazione locale) entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
masitinib (AB1010)
Droga: masitinib (AB1010)
masitinib 9 mg/kg/die per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale, basato sui criteri pubblicati da Blade e sui criteri SWOG
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore con AB1010 più desametasone
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla progressione del tumore e durata della risposta nei pazienti responder
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB04019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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