ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療における MEK 阻害剤 AZD6244
BRAFまたはNRAS変異黒色腫患者を対象とした硫酸水和物AZD6244 [NSC 748727]の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. MEK 阻害剤 AZD6244 で治療された、低リン酸 pAKT 発現または高リン酸 pAKT 発現を伴う V600E または V600K BRAF 変異または NRAS 変異のステージ III またはステージ IV 黒色腫患者の反応を判定します。
第二の目的:
I. MEK 阻害に対する感受性の他の遺伝的予測因子を特定します。
概要: 患者は、pAKT 発現 (低発現と高発現) に従って層別化されます。
患者は、1日から28日目まで1日2回、経口MEK阻害剤AZD6244の投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
腫瘍組織サンプルは、関連する臨床検査のために収集されます。 サンプルは、IHC によって pAKT、pPRAS40、および PTEN の発現について評価され、MALDI-TOF によって BRAF、NRAS、KIT、および PIK3CAP の変異について評価されます。 PTEN は、全ゲノム増幅とそれに続く PCR 増幅遺伝子産物のハイスループット双方向ジデオキシヌクレオチド配列決定を使用して腫瘍内で配列決定されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された黒色腫
- ステージ IV またはステージ III の疾患は手術では治癒できない可能性がある
- 腫瘍の進行の記録
- V600E または V600K BRAF 変異腫瘍、またはコンドン 12、13、または 61 に NRAS 変異がある必要があります。
- 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上と定義されます。
- IHC 研究に利用できる腫瘍組織 (ブロックまたは未染色のスライド) が必要です
- 原発性ブドウ膜または粘膜黒色腫がないこと
活動性または未治療の脳転移がないこと
- 脳転移の治療は、3か月以上安定していれば許可される
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 3 か月
- WBC ≧ 3,000/mcL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (過去 2 週間以内に輸血の必要はない)
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST/ALT ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後16週間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 難治性の吐き気や嘔吐、慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患など）、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除がないこと
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない病気を併発していないこと。
- 進行中のまたは進行中の感染または出血
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況
- MEK阻害剤AZD6244と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- 任意の数の以前の治療が許可される
- 以前の放射線療法または化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）、回復している
- 以前の抗CTLA4モノクローナル抗体療法から少なくとも4か月
- 他の以前の全身療法から少なくとも 4 週間
- 他に兼任治験薬は存在しない
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- ビタミン E の 1 日推奨用量の 100% を超える 1 日の総用量を提供するビタミン E サプリメントまたはマルチビタミン サプリメントを同時に摂取しないでください。
- 抗がん化学療法や他の全身薬を併用していないこと
- 同時緩和的放射線療法が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1日から28日目まで1日2回、経口MEK阻害剤AZD6244の投与を受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
口頭で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST で定義される CR、PR、または SD のいずれかとして定義される抗腫瘍反応
時間枠：最大4週間
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抗腫瘍反応は、RECIST によって定義される完全奏効、部分奏効、または安定疾患のいずれかとして定義されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Chapman、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-01164 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
- 09-003 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- MSKCC-09003
- CDR0000637669
- 8252 (その他の識別子：CTEP)
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