Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEK-remmer AZD6244 bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

16 juli 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met hydsulfaat AZD6244 [NSC 748727] bij patiënten met BRAF- of NRAS-gemuteerde melanomen

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed MEK-remmer AZD6244 werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom. MEK-remmer AZD6244 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de respons bij patiënten met V600E of V600K BRAF-gemuteerd of NRAS-gemuteerd stadium III of stadium IV melanoom met lage of hoge fosfo-pAKT-expressie behandeld met MEK-remmer AZD6244.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Identificeer andere genetische voorspellers van gevoeligheid voor MEK-remming.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens pAKT-expressie (laag versus hoog).

Patiënten krijgen orale MEK-remmer AZD6244 tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumorweefselmonsters worden verzameld voor correlatieve laboratoriumonderzoeken. Monsters worden beoordeeld op expressie van pAKT, pPRAS40 en PTEN door IHC en mutaties in BRAF, NRAS, KIT en PIK3CAP door MALDI-TOF. PTEN wordt gesequenced in tumoren met behulp van volledige genoomamplificatie gevolgd door high-throughput bidirectionele dideoxynucleotide-sequencing van PCR-geamplificeerde genproducten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd melanoom

    • Stadium IV of stadium III ziekte die mogelijk niet te genezen is met een operatie
  • Gedocumenteerde tumorprogressie
  • Moet een V600E of V600K BRAF-gemuteerde tumor hebben, of een NRAS-mutatie bij condons 12, 13 of 61
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Moet tumorweefsel (blok of ongekleurde objectglaasjes) beschikbaar hebben voor IHC-onderzoeken
  • Geen primair uveaal of mucosaal melanoom

  • Geen actieve of onbehandelde hersenmetastasen

    • Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits deze ≥ 3 maanden stabiel zijn
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (geen noodzaak voor transfusies in de afgelopen 2 weken)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 16 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen) of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie of bloeding
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MEK-remmer AZD6244
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
  • Ten minste 4 maanden sinds eerdere anti-CTLA4 monoklonale antilichaamtherapie
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere systemische therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige vitamine E-suppletie of multivitaminesupplementen die een totale dagelijkse dosis geven van meer dan 100% van de aanbevolen dagelijkse dosis vitamine E
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker of andere systemische geneesmiddelen
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen orale MEK-remmer AZD6244 tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Selumetinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK-remmer AZD6244

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorrespons gedefinieerd als een CR, PR of SD zoals gedefinieerd door RECIST
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Antitumorrespons gedefinieerd als een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zoals gedefinieerd door RECIST
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01164 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 09-003 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • MSKCC-09003
  • CDR0000637669
  • 8252 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV huidmelanoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren