III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 MEK 억제제 AZD6244

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종

  • 잠재적으로 수술로 치료할 수 없는 IV기 또는 III기 질환
• 문서화 된 종양 진행
• V600E 또는 V600K BRAF 돌연변이 종양 또는 콘돈 12, 13 또는 61에서 NRAS 돌연변이가 있어야 합니다.
• 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• IHC 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)이 있어야 합니다.
• 원발성 포도막 또는 점막 흑색종이 없음

• 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 없음

  • 치료된 뇌 전이는 ≥ 3개월 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 3개월
• WBC ≥ 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(지난 2주 동안 수혈 필요 없음)
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제가 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염 또는 출혈
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• MEK 억제제 AZD6244와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 허용되는 사전 치료 횟수 제한 없음
• 이전 방사선 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 이전 항-CTLA4 단클론 항체 요법 이후 최소 4개월
• 다른 이전 전신 요법 이후 최소 4주
• 다른 동시 조사 요원 없음
• HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 비타민 E 보충 또는 비타민 E 일일 권장 복용량의 100%를 초과하는 총 일일 복용량을 제공하는 종합 비타민 보충제 없음
• 동시 항암 화학 요법 또는 기타 전신 약물 없음
• 동시 완화 방사선 요법 허용