Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor MEK AZD6244 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

16. července 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s hyd-sulfátem AZD6244 [NSC 748727] u pacientů s mutovanými melanomy BRAF nebo NRAS

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje inhibitor MEK AZD6244 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV. Inhibitor MEK AZD6244 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte odpověď u pacientů s V600E nebo V600K BRAF-mutovaným nebo NRAS-mutovaným melanomem stadia III nebo IV s nízkou nebo vysokou expresí fosfo-pAKT léčených inhibitorem MEK AZD6244.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte další genetické prediktory citlivosti na inhibici MEK.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle exprese pAKT (nízká vs. vysoká).

Pacienti dostávají perorální inhibitor MEK AZD6244 dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají pro korelativní laboratorní studie. Vzorky jsou hodnoceny na expresi pAKT, pPRAS40 a PTEN pomocí IHC a mutace v BRAF, NRAS, KIT a PIK3CAP pomocí MALDI-TOF. PTEN je sekvenován v nádorech pomocí celogenomové amplifikace následované vysoce výkonným obousměrným dideoxynukleotidovým sekvenováním genových produktů amplifikovaných PCR.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom

    • Onemocnění stadia IV nebo stadia III není potenciálně léčitelné chirurgickým zákrokem
  • Dokumentovaná progrese nádoru
  • Musí mít nádor V600E nebo V600K s mutací BRAF nebo mutaci NRAS na kondonech 12, 13 nebo 61
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Pro studie IHC musí být k dispozici nádorová tkáň (bloková nebo nebarvená sklíčka).
  • Žádný primární uveální nebo slizniční melanom

  • Žádné aktivní nebo neléčené metastázy v mozku

    • Léčené mozkové metastázy byly povoleny za předpokladu, že byly stabilní po dobu ≥ 3 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC ≥ 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (bez nutnosti transfuze během posledních 2 týdnů)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 16 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci

  • Žádná souběžná nekontrolovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce nebo krvácení
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitor MEK AZD6244
  • Povolený počet předchozích terapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
  • Alespoň 4 měsíce od předchozí terapie anti-CTLA4 monoklonální protilátkou
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí systémové léčby
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné suplementace vitaminem E nebo multivitaminové doplňky, které poskytují celkovou denní dávku přesahující 100 % doporučené denní dávky vitaminu E
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie nebo jiná systémová léčiva
  • Souběžná paliativní radioterapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální inhibitor MEK AZD6244 dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Selumetinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK Inhibitor AZD6244

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odpověď definovaná jako buď CR, PR nebo SD, jak je definováno RECIST
Časové okno: Až 4 týdny
Protinádorová odpověď definovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, jak je definováno v RECIST
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01164 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 09-003 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • MSKCC-09003
  • CDR0000637669
  • 8252 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit