Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEK-hämmare AZD6244 vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

16 juli 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Hyd-sulfate AZD6244 [NSC 748727] i patienter med BRAF eller NRAS muterade melanom

Denna fas II-studie studerar hur väl MEK-hämmaren AZD6244 fungerar vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV. MEK-hämmaren AZD6244 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm svaret hos patienter med V600E eller V600K BRAF-muterat eller NRAS-muterat stadium III eller stadium IV melanom med lågt eller högt fosfo-pAKT-uttryck behandlade med MEK-hämmare AZD6244.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Identifiera andra genetiska prediktorer för känslighet för MEK-hämning.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt pAKT-uttryck (lågt vs högt).

Patienterna får oral MEK-hämmare AZD6244 två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Tumörvävnadsprover samlas in för korrelativa laboratoriestudier. Prover utvärderas för uttryck av pAKT, pPRAS40 och PTEN genom IHC och mutationer i BRAF, NRAS, KIT och PIK3CAP av MALDI-TOF. PTEN sekvenseras i tumörer med hjälp av helgenomamplifiering följt av dubbelriktad dideoxinukleotidsekvensering med hög genomströmning av PCR-amplifierade genprodukter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom

    • Sjukdomen i steg IV eller stadium III kan inte botas med kirurgi
  • Dokumenterad tumörprogression
  • Måste ha en V600E eller V600K BRAF-muterad tumör, eller en NRAS-mutation vid kondon 12, 13 eller 61
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Måste ha tumörvävnad (block eller ofärgade objektglas) tillgänglig för IHC-studier
  • Inget primärt uvealt eller mukosalt melanom

  • Inga aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser

    • Behandlade hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att de har varit stabila i ≥ 3 månader
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • WBC ≥ 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (inget behov av transfusioner under de senaste 2 veckorna)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 16 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Inget refraktärt illamående och kräkningar, kronisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption

  • Ingen samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv infektion eller blödning
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MEK-hämmaren AZD6244
  • Valfritt antal tidigare terapier tillåtna
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling eller kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtat sig
  • Minst 4 månader sedan tidigare anti-CTLA4 monoklonal antikroppsbehandling
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare systemisk behandling
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Inget samtidigt E-vitamintillskott eller multivitamintillskott som ger en total daglig dos som överstiger 100 % av den rekommenderade dagliga dosen E-vitamin
  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer eller andra systemiska läkemedel
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oral MEK-hämmare AZD6244 två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Selumetinib
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD6244
  • ARRY-142886
  • MEK-hämmare AZD6244

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumörsvar definieras som antingen CR, PR eller SD enligt definitionen av RECIST
Tidsram: Upp till 4 veckor
Antitumörsvar definierat som antingen ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom enligt definitionen av RECIST
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Chapman, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-01164 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 09-003 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • MSKCC-09003
  • CDR0000637669
  • 8252 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Hudmelanom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera