シロリムスベースの免疫抑制プロトコルへの移行後の高リスク患者における皮膚がんの予防 (PROSKIN)
2025年2月26日 更新者：Prof. Dr. Petra Reinke、Charite University, Berlin, Germany
移植レシピエントは皮膚悪性腫瘍を発症するリスクが高くなります。 この効果は、一方では免疫抑制剤自体 (すなわち、アザチオプリン) に依存し、他方では、用量 (すなわち、カルシニューリン阻害剤) に関係します。 シロリムス（SRL）で治療された患者に関する過去の後ろ向き研究の有望な結果に基づいて、これらの患者はSRLを含む免疫抑制療法に切り替え、カルシニューリン阻害剤の用量を減らすか、以前の免疫抑制療法から切り替える必要があります。 SRL ベースの治療への移行は免疫抑制に効果的であり、移植片と患者の生存に関して安全です。
この研究は、SRL免疫抑制療法への切り替えが皮膚新生物の発生率/再発を減少させるかどうかを評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たす患者は、研究に含まれ、無作為化されます。
SRLに変換された場合、患者は、カルシニューリン阻害剤の薬物療法の4時間後、または午前中にカルシニューリン阻害剤の共加化を伴わない場合、調査官の指示と薬剤ラベルに従ってSRLを服用します。
SRLの用量は、研究の変換プロトコルに従って以前の免疫抑制療法と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
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München、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
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München、Bavaria、ドイツ、80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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München、Bavaria、ドイツ、80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
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North Rhine-Westphalia
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Köln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在日光角化症IまたはIIを患っている、または治療に成功した日光角化症III（外科的切除による創傷治癒が完了した直後に含めることが可能）、浸潤性扁平上皮癌（SCC）、基底細胞癌および/または前癌性腫瘍性皮膚病変を有する腎同種移植片のレシピエント
- 年齢 18歳以上
- 腎移植後は最低6か月以上の期間が必要
- 安定した腎機能と計算上のクレアチニンクリアランスが少なくとも 40 ml/min
- 書面によるインフォームドコンセント
- 登録時にタンパク尿 ≤ 800 mg/日
- 固形腫瘍の治療が成功している（過去2年間に再発または転移がない）
除外基準:
- 現在のシロリムスまたはエベロリムスの摂取量
- 不安定な移植片機能（クレアチニンクリアランス < 40 ml/min）
- 過去3か月以内の移植片拒絶反応
- タンパク尿 > 800 mg/日
- 制御されていない高脂血症（コレステロール > 7,8 mmol/l、トリグリセリド > 4）
- 白血球減少症 < 2500/nl
- 血小板減少症 < 90/nl
- 妊娠中または授乳中
- 非常に効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性 (= 避妊失敗率が低い (つまり、年間 1 % 未満) と定義される)
- マクロライド系抗アレルギー物質の既知
- 現在他の研究に参加している
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- 包含基準として定義されていない新生物
- SRL に対するすべての禁忌 (添付文書の付録を参照)
- 公式または合法的に公的機関に拘留されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1シロリムス
患者は、以前の免疫抑制療法に加えてシロリムスを受けます。
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治療群の投与量：4-8マイクログラム/リットル。管理ルート：経口使用;周波数：1日に1枚のタブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2標準
患者は以前の免疫抑制レジメンにとどまります。
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コントロールアーム投与フォーム：コーティングされたタブレット。投与量：1-4ミリグラム/キログラム。頻度：毎日;期間：24か月
他の名前：
コントロールアーム投与フォーム：タブレット。投与量：2グラム;頻度：毎日;期間：24か月
他の名前：
コントロールアームの投与フォーム：カプセル。投与量：50-80マイクログラム/リットル。頻度：毎日;期間：24か月
他の名前：
コントロールアームの投与フォーム：カプセル。投与量：3-5マイクログラム/リットル。頻度：毎日;期間：24か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚がんの再発のイベントの数
時間枠：24か月
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アクチン性角膜症IおよびIIからIIIへの進行または侵襲性扁平上皮癌（SCC）または腫瘍性皮膚腫瘍の発生/再発（すなわちSCC、基底細胞癌、ケラトカントーマ、弓病、前角角化症、アクチニン性カラトーゼIII）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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患者および移植片の生存率、非皮膚癌および特定の AE の発生率、腎機能の発達、腎生検の変化、SRL との会話後のタンパク尿の発症、光線角化症 I および II の発生率と発症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petra Reinke, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月19日
研究の完了 (実際)
2011年4月19日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (推定)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。