Forebygging av hudkreft hos høyrisikopasienter etter konvertering til en Sirolimus-basert immunsuppressiv protokoll (PROSKIN)
26. februar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Transplantasjonsmottakere har høy risiko for å utvikle hudkreft. Denne effekten avhenger på den ene siden av de immunsuppressive medikamentene i seg selv (dvs. azatioprin) og relaterer seg på den andre siden til doseringen (dvs. kalsineurin-hemmere). Basert på de oppmuntrende resultatene fra tidligere, retrospektive studier på pasienter behandlet med Sirolimus (SRL), bør disse pasientene byttes til et immunsuppressivt regime inkludert SRL, redusere dosen av kalsineurin-hemmere eller konvertere fra tidligere immunsuppresjon. En konvertering til en SRL-basert terapi er effektiv i immunsuppresjon og trygg med hensyn til transplantat- og pasientoverlevelse.
Denne studien ble designet for å vurdere om en overgang til en SRL-immunsuppressiv terapi reduserer forekomsten/gjenopptreden av hudneoplasmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller alle inkluderingskriterier vil bli inkludert i studien og randomisert.
Hvis de konverteres til SRL, vil pasienter ta SRL i henhold til etterforskerens instruksjoner og medisineringsetikett, en gang daglig fortrinnsvis 4 timer etter calcineurin-hemmer medisiner eller i tilfelle uten calcineurin-hemmer sammedisinering om morgenen.
Dosen av SRL vil være korrelert med den tidligere immunsuppressive terapien i henhold til studiens konverteringsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av nyre-allograft med aktuell aktinisk keratose I eller II eller vellykket behandlet aktinisk keratose III (inkludering mulig umiddelbart etter fullført sårheling fra kirurgisk eksisjon), invasiv plateepitelkarsinom (SCC), basalcellekarsinom og/eller premaligne neoplastiske hudlesjoner
- Alder 18 år og eldre
- Minimumsperiode på 6 måneder etter nyretransplantasjon
- Stabil nyrefunksjon og en beregnet kreatininclearance på minst 40 ml/min
- Skriftlig informert samtykke
- Proteinuri ≤ 800 mg/d på tidspunktet for registrering
- Vellykket behandlet solid svulst (ingen tilbakefall eller metastaser de siste 2 årene)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende Sirolimus- eller Everolimus-inntak
- Ustabil graftfunksjon (kreatininclearance < 40 ml/min)
- Podeavvisning innen de 3 foregående månedene
- Proteinuri > 800 mg/d
- Ikke-kontrollert hyperlipidemi (kolesterol >7,8 mmol/l, triglyserider > 4)
- Leukopeni < 2500/nl
- Trombocytopeni < 90/nl
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder uten svært effektiv prevensjon (= definert som de som resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år))
- Kjent allergi mot makrolider
- Aktuell deltakelse i andre studier
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Neoplasma annet enn definert som inklusjonskriterier
- Alle kontraindikasjoner for SRL (se pakningsvedlegg, vedlegg)
- Personer som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Sirolimus
Pasienter vil få sirolimus i tillegg til deres tidligere immunsuppressiv terapi.
|
Behandlingsarm dosering: 4-8 mikrogram/liter; Administrasjonsrute: muntlig bruk; Frekvens: ett nettbrett per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Standard
Pasientene vil holde seg på sitt tidligere immunsuppressive regime.
|
Kontrollarm doseringsform: belagt tablett; dosering: 1-4 milligram/kilo; Frekvens: daglig; Varighet: 24 måneder
Andre navn:
Kontrollarm doseringsform: tablett; dosering: 2 gram; Frekvens: daglig; Varighet: 24 måneder
Andre navn:
Kontrollarm doseringsform: kapsel; Dosering: 50-80 mikrogram/liter; Frekvens: daglig; Varighet: 24 måneder
Andre navn:
Kontrollarm doseringsform: kapsel; dosering: 3-5 mikrogram/liter; Frekvens: daglig; Varighet: 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med gjenforening av hudkreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjon av aktinisk keratose I og II til III eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) eller forekomst/reoccurrence av neoplastiske hudsvulster (nemlig SCC, basalcellekarsinom, keratoakantom, Bowens sykdom, precanccanceous keratoser, aktinisk keratoser iii)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overlevelsesrater for pasienter og transplantater, Forekomst av ikke-kutane kreftformer og av utvalgte AE, Utvikling av nyrefunksjon, Nyrebiopsiendringer, Utvikling av proteinuri etter samtale med SRL, Forekomst og utvikling av aktinisk keratose I og II
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer i huden
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Calcineurin-hemmere
- Sirolimus
- Takrolimus
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Azatioprin
Andre studie-ID-numre
- PROSKIN 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .