- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00866684
Prevenzione del cancro della pelle in pazienti ad alto rischio dopo la conversione a un protocollo immunosoppressivo basato su Sirolimus (PROSKIN)
I destinatari del trapianto hanno un alto rischio di sviluppare tumori maligni della pelle. Questo effetto dipende da un lato dagli stessi farmaci immunosoppressori (cioè azatioprina) e dall'altro è correlato al dosaggio (cioè inibitori della calcineurina). Sulla base dei risultati incoraggianti di precedenti studi retrospettivi su pazienti trattati con Sirolimus (SRL), questi pazienti dovrebbero passare a un regime immunosoppressivo che includa SRL, diminuendo il dosaggio degli inibitori della calcineurina o passando dalla precedente immunosoppressione. Una conversione a una terapia basata su SRL è efficace nell'immunosoppressione e sicura per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto e del paziente.
Questo studio è stato progettato per valutare se il passaggio a una terapia immunosoppressiva SRL riduce l'incidenza/ricomparsa di neoplasia cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
-
München, Bavaria, Germania, 80336
- Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
-
München, Bavaria, Germania, 80337
- Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
München, Bavaria, Germania, 80802
- Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
München, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universität Regensburg, Dermatologie
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di allotrapianto renale con cheratosi attinica I o II in atto o cheratosi attinica III trattata con successo (inclusione possibile immediatamente dopo la completa guarigione della ferita dall'escissione chirurgica), carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC), carcinoma basocellulare e/o lesioni cutanee neoplastiche precancerose
- Età 18 anni e oltre
- Periodo minimo di 6 mesi dopo il trapianto renale
- Funzionalità renale stabile e una clearance della creatinina calcolata di almeno 40 ml/min
- Consenso informato scritto
- Proteinuria ≤ 800 mg/die al momento dell'arruolamento
- Tumore solido trattato con successo (nessuna recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni)
Criteri di esclusione:
- Attuale assunzione di Sirolimus o Everolimus
- Funzione del trapianto instabile (clearance della creatinina < 40 ml/min)
- Rigetto del trapianto nei 3 mesi precedenti
- Proteinuria > 800 mg/die
- Iperlipidemia non controllata (colesterolo >7,8 mmol/l, trigliceridi >4)
- Leucopenia < 2500/nl
- Trombocitopenia < 90/nl
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (= definite come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1 % all'anno))
- Allergia nota ai macrolidi
- Attuale partecipazione ad altri studi
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Tumori diversi da quelli definiti come criteri di inclusione
- Tutte le controindicazioni a SRL (vedi foglietto illustrativo, appendice)
- Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente in un istituto ufficiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno Sirolimus in aggiunta alla loro precedente terapia immunosoppressiva.
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Forma di dosaggio: compressa rivestita; Dosaggio: 4-8 microgrammi/litro; Via di somministrazione: uso orale; Frequenza: una compressa al giorno; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I pazienti manterranno il loro precedente regime immunosoppressivo.
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Forma di dosaggio: compressa rivestita; dosaggio: 1-4 milligrammi/chilogrammo; Frequenza: giornaliera; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
Forma di dosaggio: Tablet; dosaggio: 2 grammi; Frequenza: giornaliera; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Capsula; Dosaggio: 50-80 microgrammi/litro; Frequenza: giornaliera; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Capsula; dosaggio: 3-5 microgrammi/litro; Frequenza: giornaliera; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Progressione della cheratosi attinica I e da II a III o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) o incidenza/ricomparsa di tumori cutanei neoplastici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tassi di sopravvivenza del paziente e del trapianto, Incidenza di tumori non cutanei e di eventi avversi selezionati, Sviluppo della funzione renale, Alterazioni della biopsia renale, Sviluppo di proteinuria dopo colloquio con SRL, Incidenza e sviluppo di cheratosi attinica I e II
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cutanee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Azatioprina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSKIN 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sirolimo
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLinfangioleiomiomatosiStati Uniti
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Aadi Bioscience, Inc.CompletatoGlioma ricorrente di alto grado e glioblastoma di nuova diagnosiStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.CompletatoPanuveite | Uveite | Uveite posteriore | Uveite intermediaStati Uniti
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Stefan Schieke MDRitiratoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL)Stati Uniti
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The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyCompletatoSclerosi tuberosa | Neurofibromatosi | Neurofibroma | AngiofibromaStati Uniti
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.Attivo, non reclutanteSarcoma avanzato dei tessuti molli | Sarcoma metastatico dei tessuti molli | Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzatoStati Uniti
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Children's Hospital of Fudan UniversityCompletatoEmangioma | Emangioendotelioma kaposiformeCina
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaIndia
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Medical University of South CarolinaReclutamentoCancro alla prostata ricorrente | Tumore solido, adultoStati Uniti