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Prevenzione del cancro della pelle in pazienti ad alto rischio dopo la conversione a un protocollo immunosoppressivo basato su Sirolimus (PROSKIN)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

I destinatari del trapianto hanno un alto rischio di sviluppare tumori maligni della pelle. Questo effetto dipende da un lato dagli stessi farmaci immunosoppressori (cioè azatioprina) e dall'altro è correlato al dosaggio (cioè inibitori della calcineurina). Sulla base dei risultati incoraggianti di precedenti studi retrospettivi su pazienti trattati con Sirolimus (SRL), questi pazienti dovrebbero passare a un regime immunosoppressivo che includa SRL, diminuendo il dosaggio degli inibitori della calcineurina o passando dalla precedente immunosoppressione. Una conversione a una terapia basata su SRL è efficace nell'immunosoppressione e sicura per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto e del paziente.

Questo studio è stato progettato per valutare se il passaggio a una terapia immunosoppressiva SRL riduce l'incidenza/ricomparsa di neoplasia cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio e randomizzati. Se convertiti in SRL, i pazienti prendono SRL secondo le istruzioni e l'etichetta dei farmaci dell'investigatore, una volta al giorno preferibilmente 4 ore dopo i farmaci per inibitori della calcineurina o in caso di co-mediazione della co-medicazione da inibitore della calcineurina al mattino. La dose di SRL sarà correlata alla ex terapia immunosoppressiva secondo il protocollo di conversione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di allotrapianto renale con cheratosi attinica I o II in atto o cheratosi attinica III trattata con successo (inclusione possibile immediatamente dopo la completa guarigione della ferita dall'escissione chirurgica), carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC), carcinoma basocellulare e/o lesioni cutanee neoplastiche precancerose
  • Età 18 anni e oltre
  • Periodo minimo di 6 mesi dopo il trapianto renale
  • Funzionalità renale stabile e una clearance della creatinina calcolata di almeno 40 ml/min
  • Consenso informato scritto
  • Proteinuria ≤ 800 mg/die al momento dell'arruolamento
  • Tumore solido trattato con successo (nessuna recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Attuale assunzione di Sirolimus o Everolimus
  • Funzione del trapianto instabile (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Rigetto del trapianto nei 3 mesi precedenti
  • Proteinuria > 800 mg/die
  • Iperlipidemia non controllata (colesterolo >7,8 mmol/l, trigliceridi >4)
  • Leucopenia < 2500/nl
  • Trombocitopenia < 90/nl
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (= definite come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1 % all'anno))
  • Allergia nota ai macrolidi
  • Attuale partecipazione ad altri studi
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Tumori diversi da quelli definiti come criteri di inclusione
  • Tutte le controindicazioni a SRL (vedi foglietto illustrativo, appendice)
  • Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente in un istituto ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Sirolimus
I pazienti riceveranno Sirolimus oltre alla loro precedente terapia immunosoppressiva.
Droga: Sirolimus
Dosaggio del braccio di trattamento: 4-8 microgrammi/litro; Via di amministrazione: uso orale; Frequenza: una compressa al giorno
Altri nomi:
  • Rapamune, codice ATC: L04AA10
Comparatore attivo: 2 standard
I pazienti rimarranno sul loro precedente regime immunosoppressivo.
Droga: Azathioprina
Forma di dosaggio del braccio di controllo: compressa rivestita; Dosaggio: 1-4 milligrammi/chilogrammo; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AX01
Droga: Micofenolato
Forma di dosaggio del braccio di controllo: compressa; dosaggio: 2 grammi; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA06
Droga: Ciclosporina
Forma di dosaggio del braccio di controllo: capsula; Dosaggio: 50-80 microgrammi/litro; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA01
Droga: Tacrolimus
Forma di dosaggio del braccio di controllo: capsula; dosaggio: 3-5 microgrammi/litro; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ricorrenza del cancro della pelle
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione della cheratosi actinica da I e II a III o carcinoma a cellule squamose invasive (SCC) o incidenza/risuonazione di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma a cellule basali, cheratocantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, Keratoses Actinic III)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tassi di sopravvivenza del paziente e del trapianto, Incidenza di tumori non cutanei e di eventi avversi selezionati, Sviluppo della funzione renale, Alterazioni della biopsia renale, Sviluppo di proteinuria dopo colloquio con SRL, Incidenza e sviluppo di cheratosi attinica I e II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSKIN 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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